Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka paliatywna w poprawie jakości życia pacjentek z pierwotnymi lub nawrotowymi nowotworami ginekologicznymi wysokiego ryzyka

13 września 2019 zaktualizowane przez: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Wczesna interwencja medycyny paliatywnej z wykorzystaniem oceny idiograficznej u kobiet z nowotworami ginekologicznymi wysokiego ryzyka

To randomizowane badanie kliniczne bada program opieki paliatywnej w celu poprawy jakości życia pacjentek z nowotworami ginekologicznymi wysokiego ryzyka, które są pierwotnym lub pierwszym nowotworem w ciele (pierwotny) lub nawróciły (nawracający). Opieka paliatywna to opieka nad pacjentami i ich rodzinami borykającymi się z problemami związanymi z chorobą zagrażającą życiu, poprzez zapobieganie i łagodzenie cierpienia poprzez wczesne rozpoznanie oraz nienaganną ocenę i leczenie bólu oraz innych problemów fizycznych, psychospołecznych i duchowych. Studiowanie programu opieki paliatywnej może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o jakości życia pacjentów, korzystaniu z usług opieki zdrowotnej i łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zweryfikuj model skierowania na proaktywną medycynę paliatywną. II. Oceń ilościowo wpływ agresywnej opieki paliatywnej u schyłku życia (PCARE) w porównaniu z oceną idiograficzną PCARE + na jakość opieki i zadowolenie pacjenta.

III. Wykorzystując dane CMO, badacze stworzą model kosztów dla pacjentów przydzielonych losowo do PCARE w porównaniu z pacjentami, którzy odmówili randomizacji.

IV. Określenie wpływu proaktywnego modelu konsultacji opieki paliatywnej w momencie diagnozy na rodzinę/opiekunów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

GRUPA I (zwykle PCARE): Pacjenci wypełniają kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczące jakości życia-30 (EORTCQLQ-30) oraz satysfakcji rodziny z zaawansowanej opieki nad rakiem (FAMCARE) co 6 tygodni podczas 3 wizyt.

GRUPA II: (zwykła PCARE + ocena idiograficzna): Pacjenci wypełniają kwestionariusze EORTC QLQ-30 i FAMCARE jak w grupie I i poddawani są ocenie idiograficznej. Począwszy od 4 tygodni od wizyty u ginekologa-onkologa pacjentki kierowane są na konsultację ambulatoryjną z zakresu medycyny paliatywnej.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z pierwotnym lub nawrotowym rozpoznaniem raka jajnika, macicy, otrzewnej, szyjki macicy lub sromu z którymkolwiek z poniższych:

    • < 30% przewidywanego przeżycia 5-letniego na podstawie stopnia zaawansowania histopatologicznego
    • Nawracający nowotwór niezwiązany z miednicą
    • Trwała lub postępująca choroba pomimo pierwotnego leczenia chirurgicznego, chemioterapii lub
    • Skala sprawności paliatywnej < 60
  • Rejestracja w ciągu 6 tygodni od przeglądu rady ds. guzów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia paliatywna
Kwestionariusz EORTCQLQ-30 i FAMCARE co 6 tygodni na 3 wizyty.
Inny: Terapia paliatywna
Terapia paliatywna
Inne nazwy:
  • Zarządzanie objawami
  • Opieka paliatywna
Inny: Terapia paliatywna + idiograficzna
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
EKSPERYMENTALNY: Terapia paliatywna + idiograficzna
Kwestionariusz EORTC QLQ-30 i FAMCARE co 6 tygodni na 3 wizyty plus pacjenci poddawani ocenie idiograficznej.
Inny: Terapia paliatywna
Terapia paliatywna
Inne nazwy:
  • Zarządzanie objawami
  • Opieka paliatywna
Inny: Terapia paliatywna + idiograficzna
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zwiększone wykorzystanie (zmiana z 18% do ponad 50%) medycyny paliatywnej i zwiększony odsetek pacjentów otrzymujących świadczenia na więcej niż 30 dni przed śmiercią w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Walidacja modelu proaktywnego skierowania na medycynę paliatywną; Odnotowaliśmy, że proaktywne kierowanie zaowocuje klinicznie istotnym wzrostem wykorzystania usług medycyny paliatywnej (>70% kwalifikujących się kobiet będzie miało co najmniej 1 konsultację) i ułatwi wyznaczanie pełnomocników oraz poprawi kontrolę bólu/objawów. Zwiększone zostanie wykorzystanie opieki paliatywnej.
Linia bazowa
Mierzona różnicą w agresywnej opiece u schyłku życia od bezpośrednich kosztów szpitalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy życia między pacjentami, którzy zostali poddani randomizacji i odmówili randomizacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zmierzyliśmy ACE i zmniejszenie bezpośrednich kosztów opieki szpitalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy życia między pacjentami zrandomizowanymi a pacjentami, którzy odmówili randomizacji.
Do 3 lat
Oceń koszty związane z procedurami, laboratoriami, badaniami radiograficznymi, przyjęciem na intensywną terapię i transfuzją krwi, aby stworzyć model potencjalnych oszczędności kosztów uogólnionych dla pacjentów z nowotworami niezwiązanymi z ginekologią w ramach CMO.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wykorzystaliśmy dane CMO do stworzenia modelu kosztów dla pacjentów zrandomizowanych do PCARE w porównaniu z pacjentami odmawiającymi randomizacji. Koszty związane z potencjalnie „wydatkami, którym można zapobiec” zostaną uzyskane z bazy danych CMO dla kwalifikujących się pacjentów.
Do 3 lat
Przeprowadzona zostanie ankieta FAMCARE, składająca się z 20 pozycji, mierząca stopień zadowolenia członków rodziny z zachowań świadczeniodawców. Ocenione zostanie porównanie wyników członków rodziny między 2 ramionami, jak również wartości nominalnej.
Ramy czasowe: do 3 lat
Przeprowadziliśmy skalę satysfakcji pacjentów
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-4421 (INNY: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00729 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj