Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cure palliative nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con neoplasie ginecologiche primarie o ricorrenti ad alto rischio

13 settembre 2019 aggiornato da: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Intervento precoce di medicina palliativa mediante valutazione idiografica per donne con neoplasie ginecologiche ad alto rischio

Questo studio clinico randomizzato studia un programma di cure palliative per migliorare la qualità della vita di pazienti con tumori maligni ginecologici ad alto rischio che sono tumori originari o primi nel corpo (primari) o recidivati ​​(ricorrenti). Le cure palliative sono cure fornite ai pazienti e alle loro famiglie che affrontano i problemi associati a malattie potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza mediante l'identificazione precoce e la valutazione e il trattamento impeccabili del dolore e di altri problemi, fisici, psicosociali e spirituali. Lo studio di un programma di cure palliative può aiutare i medici a conoscere meglio la qualità della vita dei pazienti, l'uso dei servizi sanitari e il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare un modello di riferimento proattivo per la medicina palliativa. II. Quantificare l'impatto dell'assistenza aggressiva delle cure palliative alla fine della vita (PCARE) rispetto a PCARE + valutazione idiografica sulla qualità delle cure e sulla soddisfazione del paziente.

III. Utilizzando i dati del CMO, gli investigatori creeranno un modello di costo per i pazienti randomizzati a PCARE rispetto ai pazienti che rifiutano la randomizzazione.

IV. Determinare l'impatto di un modello proattivo di consulenza in cure palliative al momento della diagnosi sulla famiglia/caregiver.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

GRUPPO I (normale PCARE): i pazienti completano il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita-30 del cancro (EORTCQLQ-30) e la soddisfazione della famiglia con la cura avanzata del cancro (FAMCARE) ogni 6 settimane per 3 visite.

GRUPPO II: (normale PCARE + valutazione idiografica): i pazienti completano il questionario EORTC QLQ-30 e FAMCARE come nel Gruppo I e vengono sottoposti a valutazione idiografica. A partire da 4 settimane dopo la visita con il ginecologo oncologo, i pazienti vengono indirizzati al consulto ambulatoriale di medicina palliativa.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi primaria o ricorrente di cancro ovarico, uterino, peritoneale, cervicale o vulvare con uno qualsiasi dei seguenti:

    • <30% di sopravvivenza prevista a 5 anni in base allo stadio istopatologico
    • Tumore maligno ricorrente non pelvico
    • Malattia persistente o progressiva nonostante il trattamento primario con chirurgia, chemioterapia o
    • Scala delle prestazioni palliative < 60
  • Iscrizione entro 6 settimane dalla revisione del comitato dei tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia palliativa
Questionario EORTCQLQ-30 e FAMCARE ogni 6 settimane per 3 visite.
Altro: Terapia palliativa
Terapia palliativa
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi
  • Cure palliative
Altro: Terapia palliativa + idiografica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
SPERIMENTALE: Terapia palliativa + idiografica
EORTC QLQ-30 e questionario FAMCARE ogni 6 settimane per 3 visite più pazienti sottoposti a valutazione idiografica.
Altro: Terapia palliativa
Terapia palliativa
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi
  • Cure palliative
Altro: Terapia palliativa + idiografica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'aumento dell'utilizzo (dal 18% a oltre il 50%) della medicina palliativa e l'aumento della percentuale di pazienti che ricevono servizi più di 30 giorni prima della morte rispetto ai controlli storici.
Lasso di tempo: Linea di base
Convalidare un modello di rinvio proattivo alla medicina palliativa; Abbiamo registrato che il rinvio proattivo si tradurrà in un aumento clinicamente rilevante dell'utilizzo dei servizi di medicina palliativa (> 70% delle donne idonee avrà almeno 1 consultazione) e faciliterà l'assegnazione di procura e migliorerà il controllo del dolore/sintomo. Ci sarà un maggiore utilizzo delle cure palliative.
Linea di base
Misurato dal differenziale nell'assistenza aggressiva alla fine della vita dai costi ospedalieri diretti negli ultimi 6 mesi di vita tra i pazienti randomizzati che rifiutano la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Abbiamo misurato l'ACE e ridotto il costo ospedaliero diretto delle cure negli ultimi 6 mesi di vita tra i pazienti randomizzati e quelli che hanno rifiutato la randomizzazione.
Fino a 3 anni
Valutare i costi relativi a procedure, laboratori, studi radiografici, ricovero in terapia intensiva e trasfusioni di sangue per creare un modello di potenziale risparmio sui costi generalizzato ai pazienti con tumori non ginecologici all'interno del CMO.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Abbiamo utilizzato i dati del CMO per creare un modello di costo per i pazienti randomizzati a PCARE rispetto ai pazienti che rifiutano la randomizzazione. I costi relativi a potenziali "spese prevenibili" saranno ottenuti dal database CMO per i pazienti idonei.
Fino a 3 anni
Verrà somministrata l'indagine FAMCARE, una scala di 20 elementi che misura il grado di soddisfazione dei membri della famiglia rispetto ai comportamenti degli operatori sanitari. Verrà valutato il confronto dei punteggi dei membri della famiglia tra 2 bracci, nonché al valore nominale.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Abbiamo somministrato una scala di soddisfazione del paziente
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-4421 (ALTRO: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00729 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia palliativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi