Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ pleje til forbedring af livskvaliteten hos patienter med højrisiko primære eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter

13. september 2019 opdateret af: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Tidlig palliativ medicinsk intervention ved hjælp af idiografisk vurdering til kvinder med højrisiko gynækologiske maligniteter

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et palliativt plejeprogram til forbedring af livskvaliteten for patienter med højrisiko gynækologiske maligniteter, der er original eller første tumor i kroppen (primær) eller er kommet tilbage (tilbagevendende). Palliativ pleje er pleje til patienter og deres familier, der står over for problemer forbundet med livstruende sygdom, gennem forebyggelse og lindring af lidelse ved hjælp af tidlig identifikation og upåklagelig vurdering og behandling af smerter og andre problemer, fysiske, psykosociale og åndelige. At studere et palliativt plejeprogram kan hjælpe læger med at lære mere om patienters livskvalitet, brug af sundhedsydelser og lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Validere en model for proaktiv palliativ medicinhenvisning. II. Kvantificer virkningen af ​​palliativ pleje aggressiv behandling ved livets afslutning (PCARE) versus PCARE + idiografisk vurdering på kvaliteten af ​​behandlingen og patienttilfredsheden.

III. Udnyttelse af CMO-data Efterforskere vil skabe en omkostningsmodel for patienter, der er randomiseret til PCARE versus patienter, der nægter randomisering.

IV. Bestem virkningen af ​​en proaktiv model for palliativ plejekonsultation på diagnosetidspunktet på familie/plejere.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres 1 af 2 arme.

GRUPPE I (sædvanlig PCARE): Patienter udfylder spørgeskemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitet-30 (EORTCQLQ-30) og Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE) spørgeskema hver 6. uge for 3 besøg.

GRUPPE II: (sædvanlig PCARE + idiografisk vurdering): Patienter udfylder EORTC QLQ-30 og FAMCARE spørgeskema som i gruppe I og gennemgår idiografisk vurdering. Begyndende inden for 4 uger efter deres besøg hos den gynækologiske onkolog, henvises patienter til ambulant palliativ medicinsk konsultation.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med primær eller tilbagevendende diagnose af ovarie-, livmoder-, peritoneal-, livmoderhals- eller vulvacancer med nogen af ​​følgende:

    • < 30 % forventet 5 års overlevelse baseret på histopatologisk stadium
    • Ikke-bækken tilbagevendende malignitet
    • Vedvarende eller progressiv sygdom trods primær behandling med operation, kemoterapi el
    • Palliativ præstationsskala < 60
  • Tilmelding inden for 6 uger efter gennemgang af tumortavlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Palliativ terapi
EORTCQLQ-30 og FAMCARE spørgeskema hver 6. uge for 3 besøg.
Andet: Palliativ terapi
Palliativ terapi
Andre navne:
  • Symptomhåndtering
  • Palliativ pleje
Andet: Palliativ terapi + idiografisk
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
EKSPERIMENTEL: Palliativ terapi+ idiografisk
EORTC QLQ-30 og FAMCARE spørgeskema hver 6. uge for 3 besøg plus patienter gennemgår idiografisk vurdering.
Andet: Palliativ terapi
Palliativ terapi
Andre navne:
  • Symptomhåndtering
  • Palliativ pleje
Andet: Palliativ terapi + idiografisk
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål øget udnyttelse (flyt fra 18 % til over 50 %) af palliativ medicin og øget andel af patienter, der modtager ydelser mere end 30 dage før dødsfald sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: Baseline
At validere en model for proaktiv palliativ medicinhenvisning; Vi registrerede, at proaktiv henvisning vil resultere i en klinisk relevant stigning i brugen af ​​palliativ medicin (>70 % af berettigede kvinder vil have mindst 1 konsultation) og lette proxy-tildeling og forbedre smerte-/symptomkontrol. Der vil være øget udnyttelse af den palliative indsats.
Baseline
Målt ved forskellen i aggressiv behandling ved livets afslutning fra direkte hospitalsomkostninger i de sidste 6 levemåneder mellem patienter, der er randomiseret og nægter randomisering.
Tidsramme: Op til 3 år
Vi målte ACE og reducerede direkte hospitalsomkostninger for pleje i de sidste 6 måneder af livet mellem randomiserede patienter og nægtede randomisering.
Op til 3 år
Evaluer omkostninger relateret til procedurer, laboratorier, radiografiske undersøgelser, intensiv behandling og blodtransfusion for at skabe en model for potentielle omkostningsbesparelser som generaliseret til patienter med ikke-gynækologiske kræftformer inden for CMO.
Tidsramme: Op til 3 år
Vi brugte CMO-data til at skabe en omkostningsmodel for patienter randomiseret til PCARE versus patienter, der nægter randomisering. Omkostninger relateret til potentielt "forebyggelige udgifter" vil blive hentet fra CMO-databasen for støtteberettigede patienter.
Op til 3 år
FAMCARE Survey vil blive administreret, en 20-punkts skala, der måler i hvilken grad familiemedlemmer er tilfredse med sundhedsudbydernes adfærd. Sammenligning af familiemedlemsscore mellem 2 arme såvel som pålydende vil blive evalueret.
Tidsramme: op til 3 år
Vi administrerede en patienttilfredshedsskala
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-4421 (ANDET: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00729 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med Palliativ terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner