Paliativní péče při zlepšování kvality života u pacientek s vysoce rizikovými primárními nebo recidivujícími gynekologickými malignitami
13. září 2019 aktualizováno: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine
Včasná intervence paliativní medicíny pomocí idiografického vyšetření u žen s vysoce rizikovými gynekologickými malignitami
Tato randomizovaná klinická studie studuje program paliativní péče zaměřený na zlepšení kvality života pacientek s vysoce rizikovými gynekologickými malignitami, které jsou původním nebo prvním nádorem v těle (primární) nebo se vrátily (recidivující).
Paliativní péče je péče poskytovaná pacientům a jejich rodinám, kteří čelí problémům spojeným s život ohrožujícím onemocněním, prostřednictvím prevence a úlevy od utrpení prostřednictvím včasné identifikace a dokonalého posouzení a léčby bolesti a dalších problémů, fyzických, psychosociálních a duchovních.
Studium programu paliativní péče může lékařům pomoci dozvědět se více o kvalitě života pacientů, využívání zdravotnických služeb a úlevě od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Ověřte model doporučení proaktivní paliativní medicíny. II. Kvantifikujte dopad agresivní péče paliativní péče na konci života (PCARE) versus PCARE + idiografické hodnocení na kvalitu péče a spokojenost pacientů.
III. Využití dat CMO Vyšetřovatelé vytvoří nákladový model pro pacienty randomizované do PCARE oproti pacientům, kteří randomizaci odmítají.
IV. Určete dopad proaktivního modelu konzultace paliativní péče v době diagnózy na rodinu/pečovatele.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
SKUPINA I (obvyklá PCARE): Pacienti vyplňují každých 6 týdnů na 3 návštěvy dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života-30 (EORTCQLQ-30) a spokojenost rodiny s pokročilou onkologickou péčí (FAMCARE).
SKUPINA II: (obvyklé PCARE + idiografické hodnocení): Pacienti vyplní dotazník EORTC QLQ-30 a FAMCARE jako ve skupině I a podstoupí idiografické vyšetření. Počínaje 4 týdny od návštěvy gynekologa onkologa jsou pacientky odesílány na ambulantní konzultaci paliativní medicíny.
Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s primární nebo rekurentní diagnózou rakoviny vaječníků, dělohy, peritonea, děložního čípku nebo vulvy s některým z následujících onemocnění:
- < 30 % předpokládané 5leté přežití na základě histopatologického stadia
- Nepánevní recidivující malignita
- Přetrvávající nebo progresivní onemocnění i přes primární léčbu chirurgickou, chemoterapií popř
- Paliativní stupnice výkonu < 60
- Zápis do 6 týdnů od přezkoumání rady nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paliativní terapie
Dotazník EORTCQLQ-30 a FAMCARE každých 6 týdnů po 3 návštěvy.
|
Paliativní terapie
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliativní terapie+ idiografická
EORTC QLQ-30 a dotazník FAMCARE každých 6 týdnů pro 3 návštěvy plus pacienti podstoupí idiografické hodnocení.
|
Paliativní terapie
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte zvýšené využití (pohyb z 18 % na více než 50 %) paliativní medicíny a zvýšený podíl pacientů, kteří dostávají služby více než 30 dní před smrtí ve srovnání s historickými kontrolami.
Časové okno: Základní linie
|
Ověřit model doporučení proaktivní paliativní medicíny; Zaznamenali jsme, že proaktivní doporučení povede ke klinicky relevantnímu zvýšení využití služeb paliativní medicíny (>70 % způsobilých žen bude mít alespoň 1 konzultaci) a usnadní přidělení proxy a zlepší kontrolu bolesti/příznaků.
Zvýší se využívání paliativní péče.
|
Základní linie
|
|
Měřeno rozdílem v agresivní péči na konci života od přímých nákladů v nemocnici v posledních 6 měsících života mezi pacienty, kteří jsou randomizováni a odmítají randomizaci.
Časové okno: Do 3 let
|
Měřili jsme ACE a snížili přímé náklady na nemocniční péči v posledních 6 měsících života u pacientů randomizovaných a odmítajících randomizaci.
|
Do 3 let
|
|
Vyhodnoťte náklady související s procedurami, laboratořemi, radiografickými studiemi, přijetím na intenzivní péči a krevní transfuzí, abyste vytvořili model potenciálních úspor nákladů, jak by byly zobecněny pro pacientky s negynekologickými nádory v rámci CMO.
Časové okno: Do 3 let
|
Využili jsme údaje CMO k vytvoření modelu nákladů pro pacienty randomizované do PCARE oproti pacientům, kteří randomizaci odmítají.
Náklady související s potenciálně „výdaji, kterým lze předcházet“, budou pro způsobilé pacienty získány z databáze CMO.
|
Do 3 let
|
|
Bude probíhat průzkum FAMCARE, 20 položková škála měřící míru, do jaké jsou rodinní příslušníci spokojeni s chováním poskytovatelů zdravotní péče. Bude vyhodnoceno srovnání skóre členů rodiny mezi 2 pažemi a také nominální hodnota.
Časové okno: do 3 let
|
Aplikovali jsme stupnici spokojenosti pacientů
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary břicha
- Vulvální choroby
- Karcinom
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vulvy
Další identifikační čísla studie
- 2014-4421 (JINÝ: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-00729 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .