- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02588599
Eine retrospektive Analyse der Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die Zehennagel-Onychomykose
Eine retrospektive Bewertung der Wirkung von Erchonia LUNULA™ auf die Zunahme klarer Nägel bei Patienten mit Zehennagel-Onychomykose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nagel-Onychomykose oder Pilzinfektion wird typischerweise durch einen Pilz namens Dermatophyten verursacht, kann aber auch durch Hefen und Schimmelpilze verursacht werden. Diese mikroskopisch kleinen Organismen dringen durch winzige unsichtbare Schnitte oder durch eine kleine Trennung zwischen Nagel und Nagelbett in die Haut ein. Unter Wärme- und Feuchtigkeitsbedingungen wachsen und breiten sich die Pilze aus. Die Infektion beginnt als weißer oder gelber Fleck unter der Nagelspitze und wenn sie sich tiefer in den Nagel ausbreitet, verursacht sie eine unansehnliche und möglicherweise schmerzhafte Nagelverfärbung, Verdickung und die Entwicklung von bröckelnden Rändern. Onychomykose tritt häufiger in Zehennägeln als in Fingernägeln auf, da Zehennägel oft in einer dunklen, warmen, feuchten Umgebung in Schuhen eingeschlossen sind, wo Pilze gedeihen können. Zehennagelpilz betrifft etwa 23 Millionen Menschen in den USA – etwa 10 % aller Erwachsenen.
Mögliche Komplikationen der Onychomykose sind Schmerzen in den Nägeln, dauerhafte Schäden an den Nägeln, die Entwicklung anderer schwerer Infektionen, die sich bei Personen mit einem unterdrückten Immunsystem aufgrund von Medikamenten, Diabetes oder anderen Erkrankungen wie Leukämie und AIDS über die Füße hinaus ausbreiten können.
Nagelpilz kann schwierig zu behandeln sein und wiederholte Infektionen sind häufig. Derzeit verfügbare Behandlungen für Onychomykose umfassen orale Antimykotika, Antimykotika und topische Medikamente, chirurgische Nagelentfernung und photodynamische Therapie.
Es gibt kein perfektes Heilmittel für Zehennagelpilz. Selbst die wirksamsten oralen Medikamente sind nur in etwa der Hälfte der Fälle erfolgreich, und topische Medikamente sind in weniger als 10 % der Fälle erfolgreich. Kürzlich hat die Forschung herausgefunden, dass die Lasertherapie eine vielversprechende neue alternative Behandlung für Zehennagel-Onychomykose darstellt. Im Gegensatz zu medikamentösen Behandlungen für Zehennagelpilz, die viele Nebenwirkungen haben können, darunter schwerwiegende wie Lebertoxizität, birgt die Lasertherapie ein minimales bis kein Risiko von Nebenwirkungen. Die Lasertherapie wird bei Zehennagel-Onychomykose angewendet, indem ein Laserlicht durch den Zehennagel in das darunter liegende Gewebe gestrahlt wird. Das Laserlicht verdampft den Pilz, während die Haut und das umgebende gesunde Gewebe unversehrt bleiben.
Die Low-Level-Lasertherapie arbeitet nach dem Prinzip der Photochemie, wobei ein Photoakzeptormolekül die emittierten Photonen absorbiert und eine biologische Kaskade induziert. Wie unsere eukaryotische Zelle enthalten Pilze das hochkomplexe Organell, die Mitochondrien, die für die Herstellung des Energiemoleküls Adenosintriphosphat (ATP) verantwortlich sind. Innerhalb der inneren Mitochondrienmembran befindet sich Cytochrom-C-Oxidase, ein identifiziertes Photoakzeptor-Molekül. Es wird angenommen, dass die Lasertherapie möglicherweise ein Mittel zur Photozerstörung der für Onychomykose (OM) verantwortlichen Pilze bereitstellen könnte, indem die Freisetzung von hochreaktiven Superoxiden induziert wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lasertherapie die Superoxiddismutase (SOD) fördert, einen Prozess, der für die Zerstörung fremder Eindringlinge verantwortlich ist. Die extrazelluläre Freisetzung geringer Konzentrationen von Mediatoren, die mit SOD assoziiert sind, kann die Expression von Chemokinen, Zytokinen und endothelialen Leukozyten-Adhäsionsmolekülen erhöhen, wodurch die Kaskade verstärkt wird, die die Entzündungsreaktion auslöst. Die physiologische Funktion von Wasserstoffperoxid, Superoxidanion und freien Hydroxylradikalen besteht darin, phagozytierte Mikroben zu zerstören. Es wird angenommen, dass die Lasertherapie durch die Verbesserung der natürlichen Prozesse des Immunsystems und die Beeinflussung der strukturellen Integrität des Pilzstamms ein Mittel für Kliniker darstellt, um OM ohne das Auftreten von Nebenwirkungen wirksam zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großzehennagel mit deutlich visuell identifizierbarer und fotografisch dokumentierbarer Onychomykose des Großzehennagels oder ohne sichtbare Onychomykose (1 Großzehennagel)
- Onychomykose wurde als Folge einer bakteriellen/Pilzinfektion identifiziert, die vom Prüfarzt als Onychomykose eingestuft wurde, wobei der Nagel bei der visuellen Untersuchung positiv auf eine etwas verdickte Nagelplatte mit einem trüben Aussehen und etwas Verfärbung (weiß bis gelb bis braun) dargestellt wurde.
- Die Ätiologie der Onychomykose wurde durch positive Testergebnisse für Pilz-Kaliumhydroxidpräparate (KOH) bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsspitzen, die sich bis zur Nagelmatrix im großen Zehennagel erstrecken
- Infektion mit Lunula des großen Zehennagels, z. genetische Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen
- Der große Zehennagel hat weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus
- Dermatophytom oder „gelber Stachel/Streifen“ (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) am großen Zehennagel
- Onychogryphose
- Proximale subunguale Onychomykose
- Weiße oberflächliche Onychomykose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia LUNULA
Das Erchonia LUNULA emittiert sowohl rotes Licht (635 nm) als auch blaues Licht (405 nm) für 12 Minuten pro Behandlung für 4 Behandlungen, jede Behandlung im Abstand von einer Woche.
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Aktive Low-Level-Laserlichttherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz (%) der Zehennägel, die 3 Millimeter (mm) oder mehr klares Nagelwachstum erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das individuelle Zehennagel-Erfolgskriterium wurde als 3 Millimeter (mm) oder mehr deutliches Nagelwachstum 6 Monate nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Das Gesamterfolgskriterium der Studie wurde als 60 % oder mehr der behandelten Zehennägel definiert, die die individuellen Erfolgskriterien erfüllten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in Millimetern (mm) des klaren Nagelbetts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Millimeter (mm) des klaren Nagels von der Basis des Zehennagels wurden aus digitalen Fotografien des Zehennagels unter Verwendung eines Computerprogramms bestimmt.
Die Veränderung des klaren Nagelbetts in mm wurde als Differenz des klaren Nagelbetts in mm von der Ausgangsmessung bis zur Messung 6 Monate nach dem Ende der Verabreichungsphase des Verfahrens berechnet.
Eine Zunahme in mm des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich der Zehennagel verbessert hat, und ist positiv für den Studienerfolg.
Eine Abnahme in mm des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich der Zehennagel verschlechtert hat, und ist für den Studienerfolg negativ.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry Zang, DPM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_LUNULA_RETRO
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