- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02588599
Ретроспективный анализ влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на онихомикоз ногтей пальцев стопы
Ретроспективная оценка влияния Erchonia LUNULA™ на повышение чистоты ногтей у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах
Обзор исследования
Подробное описание
Онихомикоз ногтей, или грибковая инфекция, обычно вызывается грибком, называемым дерматофитом, но также может быть вызван дрожжевым грибком и плесенью. Эти микроскопические организмы проникают в кожу через крошечные невидимые порезы или через небольшое расстояние между ногтем и ногтевым ложем. В условиях тепла и влаги грибы растут и распространяются. Инфекция начинается с белого или желтого пятна под кончиком ногтя и по мере того, как она распространяется глубже в ноготь, вызывает неприглядное и потенциально болезненное обесцвечивание ногтя, утолщение и развитие крошащихся краев. Онихомикоз чаще поражает ногти на пальцах ног, чем ногти на руках, потому что ногти на ногах часто находятся в темной, теплой и влажной среде внутри обуви, где могут размножаться грибки. Грибок ногтей на ногах поражает около 23 миллионов человек в США — около 10% всех взрослых.
Потенциальные осложнения онихомикоза включают боль в ногтях, необратимое повреждение ногтей, развитие других серьезных инфекций, которые могут распространяться за пределы ног у людей с подавленной иммунной системой из-за приема лекарств, диабета или других состояний, таких как лейкемия и СПИД.
Грибок ногтей трудно поддается лечению, часто повторяются инфекции. Доступные в настоящее время методы лечения онихомикоза включают пероральные противогрибковые препараты, противогрибковый лак и местные препараты, хирургическое удаление ногтей и фотодинамическую терапию.
Идеального лекарства от грибка ногтей на ногах не существует. Даже самые эффективные пероральные препараты эффективны только примерно в половине случаев, а местные препараты эффективны менее чем в 10% случаев. Недавние исследования показали, что лазерная терапия обещает стать новым альтернативным методом лечения онихомикоза ногтей на ногах. В отличие от медикаментозного лечения грибка ногтей на ногах, которое может иметь много побочных эффектов, в том числе серьезные, такие как токсичность для печени, лазерная терапия представляет минимальный риск побочных эффектов. Лазерная терапия применяется к онихомикозу ногтей на ногах, направляя лазерный луч через ноготь на ноге в ткань под ним. Лазерный свет испаряет грибок, оставляя кожу и окружающие здоровые ткани неповрежденными.
Низкоинтенсивная лазерная терапия работает по принципу фотохимии с фотоакцепторной молекулой, поглощающей испускаемые фотоны и вызывающей биологический каскад. Как и наша эукариотическая клетка, грибы содержат очень сложную органеллу митохондрии, которая отвечает за производство энергетической молекулы аденозинтрифосфата (АТФ). Во внутренней митохондриальной мембране находится цитохром-с-оксидаза, идентифицированная фотоакцепторная молекула. Считается, что лазерная терапия, возможно, может предоставить средства для фотоуничтожения грибов, ответственных за онихомикоз (ОМ), вызывая высвобождение высокореактивных супероксидов. Кроме того, было показано, что лазерная терапия стимулирует супероксиддисмутазу (СОД), процесс, ответственный за уничтожение чужеродных захватчиков. Внеклеточное высвобождение низких уровней медиаторов, связанных с СОД, может увеличить экспрессию хемокинов, цитокинов и молекул адгезии эндотелиальных лейкоцитов, усиливая каскад, вызывающий воспалительную реакцию. Физиологическая функция перекиси водорода, аниона супероксида и свободного радикала гидроксила заключается в уничтожении фагоцитированных микробов. Усиливая естественные процессы иммунной системы и влияя на структурную целостность штамма грибов, считается, что лазерная терапия может предоставить клиницистам средства для эффективного лечения СО без возникновения каких-либо побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Большой ноготь на большом пальце ноги представлен четко идентифицируемым визуально и фотографически документируемым онихомикозом большого пальца на пальце ноги или отсутствием видимого онихомикоза (1 большой ноготь на пальце ноги)
- Онихомикоз был идентифицирован как вызванный бактериальной/грибковой инфекцией, классифицированной исследователем как онихомикоз, с положительным результатом визуального осмотра ногтя на несколько утолщенную ногтевую пластину с мутным внешним видом и некоторым изменением цвета (от белого до желтого до коричневого).
- Этиология онихомикоза была подтверждена положительными результатами тестирования грибкового препарата гидроксида калия (КОН).
Критерий исключения:
- Шипы болезни, распространяющиеся на матрикс ногтя большого пальца стопы
- Инфекция, поражающая лунулу большого пальца ноги, например. генетические заболевания ногтей, первичные заболевания
- Большой ноготь имеет длину чистой (неповрежденной) ногтевой пластинки менее 2 мм за пределами проксимальной складки.
- Дерматофитома или «желтые шипы/полосы» (определяемые как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластиной и ногтевым ложем) на большом пальце ноги
- Онихогрифоз
- Проксимальный подногтевой онихомикоз
- Белый поверхностный онихомикоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эрхония ЛУНУЛА
Erchonia LUNULA излучает красный свет (635 нм) и синий свет (405 нм) на пораженный ноготь в течение 12 минут за 4 процедуры с интервалом в одну неделю.
|
Активная низкоинтенсивная лазеротерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент (%) ногтей на ногах, достигших 3 миллиметров (мм) или более четкого роста ногтей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индивидуальные критерии успеха для ногтей на ногах определялись как явный рост ногтя на 3 миллиметра (мм) или более через 6 месяцев после введения процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общие критерии успеха исследования определялись как соответствие 60% или более обработанных ногтей ног индивидуальным критериям успеха.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в миллиметрах (мм) прозрачного ногтевого ложа
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Миллиметр (мм) чистого ногтя от основания ногтя на пальце ноги определяли по цифровым фотографиям ногтя на пальце ноги с помощью компьютерной программы.
Изменение в мм чистого ногтевого ложа рассчитывали как разницу в мм чистого ногтевого ложа от исходного измерения до измерения через 6 месяцев после окончания фазы введения процедуры.
Увеличение мм чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на то, что ноготь на пальце ноги улучшился, и положительно влияет на успех исследования.
Уменьшение в мм чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на то, что состояние ногтя ухудшилось, и является отрицательным фактором для успеха исследования.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry Zang, DPM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_LUNULA_RETRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрхония ЛУНУЛА
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Erchonia CorporationЗавершенныйУменьшение окружностиСоединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Erchonia CorporationЗавершенныйАутистическое расстройствоИзраиль
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationОтозванОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
Erchonia CorporationЗавершенныйКонтур телаСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты