- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02588599
Een retrospectieve analyse van de effecten van lasertherapie op laag niveau op teennagelonychomycose
Een retrospectieve evaluatie van het effect van de Erchonia LUNULA™ op de toename van doorzichtige nagels bij patiënten met teennagelonychomycose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nagelonychomycose, of schimmelinfectie, wordt meestal veroorzaakt door een schimmel die dermatofyten wordt genoemd, maar kan ook worden veroorzaakt door gisten en schimmels. Deze microscopisch kleine organismen dringen de huid binnen via kleine onzichtbare snijwonden of via een kleine opening tussen de nagel en het nagelbed. Onder omstandigheden van warmte en vocht groeien en verspreiden de schimmels zich. De infectie begint als een witte of gele vlek onder de punt van de nagel, en als het zich dieper in de nagel verspreidt, veroorzaakt het lelijke en mogelijk pijnlijke nagelverkleuring, verdikking en de ontwikkeling van afbrokkelende randen. Onychomycose komt vaker voor bij teennagels dan bij vingernagels omdat teennagels vaak opgesloten zitten in een donkere, warme, vochtige omgeving in schoenen waar schimmels kunnen gedijen. Teennagelschimmel treft ongeveer 23 miljoen mensen in de VS - ongeveer 10% van alle volwassenen.
Mogelijke complicaties van onychomycose zijn pijn in de nagels, permanente schade aan de nagels, ontwikkeling van andere ernstige infecties die zich buiten de voeten kunnen verspreiden voor personen met een onderdrukt immuunsysteem als gevolg van medicatie, diabetes of andere aandoeningen, zoals leukemie en aids.
Nagelschimmel kan moeilijk te behandelen zijn en herhaalde infecties komen vaak voor. Momenteel beschikbare behandelingen voor onychomycose omvatten orale antischimmelmedicatie, antischimmellak en actuele medicatie, chirurgische nagelverwijdering en fotodynamische therapie.
Er is geen perfecte remedie voor teennagelschimmel. Zelfs de meest effectieve orale medicatie is slechts ongeveer de helft van de tijd succesvol, en lokale medicatie is minder dan 10% van de tijd succesvol. Onlangs heeft onderzoek aangetoond dat lasertherapie veelbelovend is als een nieuwe alternatieve behandeling voor onychomycose van teennagels. In tegenstelling tot medicatiegestuurde behandelingen voor teennagelschimmel, die veel bijwerkingen kunnen hebben, waaronder ernstige zoals levertoxiciteit, biedt lasertherapie een minimaal tot geen risico op bijwerkingen. Lasertherapie wordt toegepast op onychomycose van de teennagel door een laserlicht door de teennagel in het onderliggende weefsel te laten schijnen. Het laserlicht verdampt de schimmel terwijl de huid en het omliggende gezonde weefsel ongedeerd blijven.
Lasertherapie op laag niveau werkt volgens het principe van fotochemie met een fotoacceptormolecuul dat de uitgezonden fotonen absorbeert en een biologische cascade veroorzaakt. Net als onze eukaryote cel bevatten schimmels het zeer complexe organel de mitochondria, dat verantwoordelijk is voor de productie van het energiemolecuul adenosinetrifosfaat (ATP). Binnen het binnenste mitochondriale membraan bevindt zich cytochroom c-oxidase, een geïdentificeerd fotoacceptormolecuul. Er wordt aangenomen dat lasertherapie misschien een manier zou kunnen zijn om de schimmels die verantwoordelijk zijn voor onychomycose (OM) met foto's te vernietigen door de afgifte van zeer reactieve superoxiden te induceren. Bovendien is aangetoond dat lasertherapie superoxide dismutase (SOD) bevordert, een proces dat verantwoordelijk is voor de vernietiging van buitenlandse indringers. Extracellulaire afgifte van lage niveaus van mediatoren geassocieerd met SOD kan de expressie van chemokines, cytokines en endotheliale leukocytadhesiemoleculen verhogen, waardoor de cascade die de ontstekingsreactie opwekt, wordt versterkt. De fysiologische functie van waterstofperoxide, superoxide-anion en vrije hydroxylradicaal is het vernietigen van gefagocyteerde microben. Door de natuurlijke processen van het immuunsysteem te verbeteren en de structurele integriteit van de schimmelstam te beïnvloeden, wordt aangenomen dat lasertherapie clinici een middel kan bieden om OM effectief te behandelen zonder het begin van enige nadelige gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote teennagel presenteert zich met duidelijk visueel identificeerbare en fotografisch documenteerbare onychomycose van de grote teennagel, of geen zichtbare onychomycose (1 grote teennagel)
- Er is vastgesteld dat onychomycose het gevolg is van een bacteriële/schimmelinfectie die door de onderzoeker is geclassificeerd als onychomycose, waarbij de nagel bij visuele inspectie positief is voor een enigszins verdikte nagelplaat met een troebel uiterlijk en enige verkleuring (wit tot geel tot bruin).
- De etiologie van onychomycose is bevestigd door middel van positieve testresultaten van kaliumhydroxidepreparaat (KOH) van schimmels
Uitsluitingscriteria:
- Ziektepieken die zich uitstrekken tot de nagelmatrix in de grote teennagel
- Infectie met lunula van de grote teennagel, b.v. genetische nagelaandoeningen, primaire aandoeningen
- De grote teennagel heeft een vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte van minder dan 2 mm voorbij de proximale plooi
- Dermatophytoma of "gele spike / streep" (gedefinieerd als dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de grote teennagel
- Onychogryfose
- Proximale subunguale onychomycose
- Witte oppervlakkige onychomycose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erchonia LUNULA
De Erchonia LUNULA zendt zowel rood licht (635 nm) als blauw licht (405 nm) uit naar de aangetaste teennagel gedurende 12 minuten per behandeling gedurende 4 behandelingen, elke behandeling een week uit elkaar.
|
Actieve laserlichttherapie op laag niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage (%) van de teennagels met 3 millimeter (mm) of meer duidelijke nagelgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Individuele succescriteria voor teennagels werden gedefinieerd als 3 millimeter (mm) of meer duidelijke nagelgroei 6 maanden na toediening van de procedure, beoordeeld ten opzichte van de basislijn.
De algemene studiesuccescriteria werden gedefinieerd als 60% of meer van de behandelde teennagels die voldeden aan de individuele succescriteria.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in millimeters (mm) van helder nagelbed
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Millimeter (mm) heldere nagel vanaf de basis van de teennagel werd bepaald uit digitale foto's van de teennagel met behulp van een computerprogramma.
Verandering in mm helder nagelbed werd berekend als het verschil in mm helder nagelbed vanaf de nulmeting tot de meting 6 maanden na het einde van de toedieningsfase van de procedure.
Een toename in mm heldere nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel is verbeterd en is positief voor studiesucces.
Een afname in mm doorzichtige nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel is verslechterd en is negatief voor studiesucces.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Zang, DPM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_LUNULA_RETRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erchonia LUNULA
-
Erchonia CorporationVoltooidOnychomycoseIerland
-
Erchonia CorporationVoltooidAcneVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidMusculoskeletale pijn | Nek pijn | Schouder pijn | Musculoskeletale belasting | Musculoskeletale verstuiking
-
Erchonia CorporationWervingOnychomycose van teennagelVerenigd Koninkrijk
-
Erchonia CorporationBeëindigd
-
Erchonia CorporationBeëindigdVrouwelijk Patroon AlopeciaVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidOmtrek verminderingVerenigde Staten