Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve analyse van de effecten van lasertherapie op laag niveau op teennagelonychomycose

20 augustus 2016 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Een retrospectieve evaluatie van het effect van de Erchonia LUNULA™ op de toename van doorzichtige nagels bij patiënten met teennagelonychomycose

Het doel van deze studie is om te bepalen of low-level lasertherapie (LLLT) met behulp van het Erchonia LUNULA-apparaat effectief is bij het verbeteren van heldere nagel in teennagels met onychomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nagelonychomycose, of schimmelinfectie, wordt meestal veroorzaakt door een schimmel die dermatofyten wordt genoemd, maar kan ook worden veroorzaakt door gisten en schimmels. Deze microscopisch kleine organismen dringen de huid binnen via kleine onzichtbare snijwonden of via een kleine opening tussen de nagel en het nagelbed. Onder omstandigheden van warmte en vocht groeien en verspreiden de schimmels zich. De infectie begint als een witte of gele vlek onder de punt van de nagel, en als het zich dieper in de nagel verspreidt, veroorzaakt het lelijke en mogelijk pijnlijke nagelverkleuring, verdikking en de ontwikkeling van afbrokkelende randen. Onychomycose komt vaker voor bij teennagels dan bij vingernagels omdat teennagels vaak opgesloten zitten in een donkere, warme, vochtige omgeving in schoenen waar schimmels kunnen gedijen. Teennagelschimmel treft ongeveer 23 miljoen mensen in de VS - ongeveer 10% van alle volwassenen.

Mogelijke complicaties van onychomycose zijn pijn in de nagels, permanente schade aan de nagels, ontwikkeling van andere ernstige infecties die zich buiten de voeten kunnen verspreiden voor personen met een onderdrukt immuunsysteem als gevolg van medicatie, diabetes of andere aandoeningen, zoals leukemie en aids.

Nagelschimmel kan moeilijk te behandelen zijn en herhaalde infecties komen vaak voor. Momenteel beschikbare behandelingen voor onychomycose omvatten orale antischimmelmedicatie, antischimmellak en actuele medicatie, chirurgische nagelverwijdering en fotodynamische therapie.

Er is geen perfecte remedie voor teennagelschimmel. Zelfs de meest effectieve orale medicatie is slechts ongeveer de helft van de tijd succesvol, en lokale medicatie is minder dan 10% van de tijd succesvol. Onlangs heeft onderzoek aangetoond dat lasertherapie veelbelovend is als een nieuwe alternatieve behandeling voor onychomycose van teennagels. In tegenstelling tot medicatiegestuurde behandelingen voor teennagelschimmel, die veel bijwerkingen kunnen hebben, waaronder ernstige zoals levertoxiciteit, biedt lasertherapie een minimaal tot geen risico op bijwerkingen. Lasertherapie wordt toegepast op onychomycose van de teennagel door een laserlicht door de teennagel in het onderliggende weefsel te laten schijnen. Het laserlicht verdampt de schimmel terwijl de huid en het omliggende gezonde weefsel ongedeerd blijven.

Lasertherapie op laag niveau werkt volgens het principe van fotochemie met een fotoacceptormolecuul dat de uitgezonden fotonen absorbeert en een biologische cascade veroorzaakt. Net als onze eukaryote cel bevatten schimmels het zeer complexe organel de mitochondria, dat verantwoordelijk is voor de productie van het energiemolecuul adenosinetrifosfaat (ATP). Binnen het binnenste mitochondriale membraan bevindt zich cytochroom c-oxidase, een geïdentificeerd fotoacceptormolecuul. Er wordt aangenomen dat lasertherapie misschien een manier zou kunnen zijn om de schimmels die verantwoordelijk zijn voor onychomycose (OM) met foto's te vernietigen door de afgifte van zeer reactieve superoxiden te induceren. Bovendien is aangetoond dat lasertherapie superoxide dismutase (SOD) bevordert, een proces dat verantwoordelijk is voor de vernietiging van buitenlandse indringers. Extracellulaire afgifte van lage niveaus van mediatoren geassocieerd met SOD kan de expressie van chemokines, cytokines en endotheliale leukocytadhesiemoleculen verhogen, waardoor de cascade die de ontstekingsreactie opwekt, wordt versterkt. De fysiologische functie van waterstofperoxide, superoxide-anion en vrije hydroxylradicaal is het vernietigen van gefagocyteerde microben. Door de natuurlijke processen van het immuunsysteem te verbeteren en de structurele integriteit van de schimmelstam te beïnvloeden, wordt aangenomen dat lasertherapie clinici een middel kan bieden om OM effectief te behandelen zonder het begin van enige nadelige gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote teennagel presenteert zich met duidelijk visueel identificeerbare en fotografisch documenteerbare onychomycose van de grote teennagel, of geen zichtbare onychomycose (1 grote teennagel)
  • Er is vastgesteld dat onychomycose het gevolg is van een bacteriële/schimmelinfectie die door de onderzoeker is geclassificeerd als onychomycose, waarbij de nagel bij visuele inspectie positief is voor een enigszins verdikte nagelplaat met een troebel uiterlijk en enige verkleuring (wit tot geel tot bruin).
  • De etiologie van onychomycose is bevestigd door middel van positieve testresultaten van kaliumhydroxidepreparaat (KOH) van schimmels

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektepieken die zich uitstrekken tot de nagelmatrix in de grote teennagel
  • Infectie met lunula van de grote teennagel, b.v. genetische nagelaandoeningen, primaire aandoeningen
  • De grote teennagel heeft een vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte van minder dan 2 mm voorbij de proximale plooi
  • Dermatophytoma of "gele spike / streep" (gedefinieerd als dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de grote teennagel
  • Onychogryfose
  • Proximale subunguale onychomycose
  • Witte oppervlakkige onychomycose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erchonia LUNULA
De Erchonia LUNULA zendt zowel rood licht (635 nm) als blauw licht (405 nm) uit naar de aangetaste teennagel gedurende 12 minuten per behandeling gedurende 4 behandelingen, elke behandeling een week uit elkaar.
Actieve laserlichttherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) van de teennagels met 3 millimeter (mm) of meer duidelijke nagelgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
Individuele succescriteria voor teennagels werden gedefinieerd als 3 millimeter (mm) of meer duidelijke nagelgroei 6 maanden na toediening van de procedure, beoordeeld ten opzichte van de basislijn. De algemene studiesuccescriteria werden gedefinieerd als 60% of meer van de behandelde teennagels die voldeden aan de individuele succescriteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in millimeters (mm) van helder nagelbed
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Millimeter (mm) heldere nagel vanaf de basis van de teennagel werd bepaald uit digitale foto's van de teennagel met behulp van een computerprogramma. Verandering in mm helder nagelbed werd berekend als het verschil in mm helder nagelbed vanaf de nulmeting tot de meting 6 maanden na het einde van de toedieningsfase van de procedure. Een toename in mm heldere nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel is verbeterd en is positief voor studiesucces. Een afname in mm doorzichtige nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel is verslechterd en is negatief voor studiesucces.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry Zang, DPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC_LUNULA_RETRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erchonia LUNULA

3
Abonneren