- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02588599
Retrospektiivinen analyysi matalan tason laserhoidon vaikutuksista varpaankynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsimykoosiin
Takautuva arvio Erchonia LUNULA™:n vaikutuksesta kynsien kirkkauteen potilailla, joilla on varpaankynsionykomykoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kynsien onykomykoosin tai sieni-infektion aiheuttaa tyypillisesti dermatofyyteiksi kutsuttu sieni, mutta sen voi aiheuttaa myös hiivat ja homeet. Nämä mikroskooppiset organismit tunkeutuvat ihoon pienten näkymättömien viiltojen kautta tai kynnen ja kynsipohjan välisen pienen eron kautta. Lämmön ja kosteuden olosuhteissa sienet kasvavat ja leviävät. Infektio alkaa valkoisena tai keltaisena täplänä kynnen kärjen alla ja levitessään syvemmälle kynnen sisään aiheuttaa rumia ja mahdollisesti kivuliaita kynnen värimuutoksia, paksuuntumista ja murenevien reunojen kehittymistä. Onykomykoosia esiintyy useammin varpaankynsissä kuin sormenkynsissä, koska varpaankynnet ovat usein suljettuina kenkien sisällä pimeässä, lämpimässä, kosteassa ympäristössä, jossa sienet voivat viihtyä. Varpaankynsisieni vaikuttaa noin 23 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa – noin 10 %:iin kaikista aikuisista.
Onykomykoosin mahdollisia komplikaatioita ovat kynsien kipu, kynsien pysyvä vaurioituminen, muiden vakavien infektioiden kehittyminen, jotka voivat levitä jalkojen ulkopuolelle henkilöillä, joilla on lääkkeiden, diabeteksen tai muiden sairauksien, kuten leukemian ja AIDSin, heikentynyt immuunijärjestelmä.
Kynsien sientä voi olla vaikea hoitaa, ja toistuvat infektiot ovat yleisiä. Tällä hetkellä saatavilla olevia kynsien hoitomuotoja ovat suun kautta otettavat sienilääkkeet, sienilakat ja paikalliset lääkkeet, kirurginen kynsien poisto ja fotodynaaminen hoito.
Varpaankynsisieneen ei ole täydellistä lääkettä. Tehokkaimmatkin suun kautta otettavat lääkkeet onnistuvat vain noin puolessa ja paikalliset lääkkeet alle 10 % ajasta. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat havainneet laserhoidon olevan lupaava uusi vaihtoehtoinen hoito varpaankynsien onykomykoosille. Toisin kuin lääkityspohjaiset varpaankynsisienen hoidot, joilla voi olla monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vakavia sivuvaikutuksia, kuten maksatoksisuus, laserhoidolla on minimaalinen tai ei ollenkaan sivuvaikutusten riskiä. Laserhoitoa sovelletaan varpaankynsien onykomykoosiin valaisemalla laservaloa varpaankynnen läpi alla olevaan kudokseen. Laservalo höyrystää sienen jättäen ihon ja ympäröivän terveen kudoksen vahingoittumattomiksi.
Matalatasoinen laserterapia toimii valokemian periaatteella, jossa fotoakseptorimolekyyli absorboi emittoidut fotonit ja indusoi biologisen kaskadin. Kuten eukaryoottisolumme, sienet sisältävät erittäin monimutkaisen organellin mitokondrion, joka vastaa energiamolekyylin adenosiinitrifosfaatin (ATP) valmistuksesta. Mitokondrioiden sisäisessä kalvossa on sytokromi-c-oksidaasi, tunnistettu fotoakseptorimolekyyli. Uskotaan, että laserhoito voisi ehkä tarjota keinon tuhota onykomykoosista (OM) vastuussa olevat sienet valolla indusoimalla erittäin reaktiivisten superoksidien vapautumista. Lisäksi laserhoidon on osoitettu edistävän superoksididismutaasia (SOD), prosessia, joka on vastuussa vieraiden hyökkääjien tuhoamisesta. SOD:hen liittyvien alhaisten välittäjäaineiden solunulkoinen vapautuminen voi lisätä kemokiinien, sytokiinien ja endoteelin leukosyyttien adheesiomolekyylien ilmentymistä, mikä voimistaa tulehdusvasteen herättävää kaskadia. Vetyperoksidin, superoksidianionin ja vapaan hydroksyyliradikaalin fysiologinen tehtävä on tuhota fagosytoosiin muodostuneita mikrobeja. Tehostamalla immuunijärjestelmän luonnollisia prosesseja ja vaikuttamalla sienikannan rakenteelliseen eheyteen uskotaan, että laserhoito voi tarjota kliinikoille keinon hoitaa OM:ta tehokkaasti ilman haittatapahtumien ilmaantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isovarpaankynsessä on selvästi visuaalisesti tunnistettavissa oleva ja valokuvallisesti dokumentoitava isovarpaan kynnen kynsi, tai ei näkyvää kynnettä (1 iso varpaankynsi)
- Onykomykoosin on todettu johtuvan bakteeri-/sieni-infektiosta, jonka tutkija on luokitellut onykomykoosiksi, ja kynsi näyttää silmämääräisessä tarkastelussa positiivisen hieman paksuuntuneen kynsilevyn samealta ja jonkin verran värimuutoksia (valkoisesta keltaisesta ruskeaan).
- Onykomykoosin etiologia on vahvistettu positiivisilla sieni-kaliumhydroksidivalmisteen (KOH) testituloksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin piikit ulottuvat kynsimatriisiin ison varpaankynnessä
- Infektio, johon liittyy isonvarpaan kynnen lunula, esim. geneettiset kynsihäiriöt, primaariset sairaudet
- Isovarpaankynnessä on alle 2 mm kirkas (muutamaton) kynsilevyn pituus proksimaalisen taitteen ulkopuolella
- Dermatofytooma tai "keltainen piikki/juova" (määritelty paksuiksi sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) isovarpaankynnessä
- Onykogryfoosi
- Proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi
- Valkoinen pinnallinen onykomykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA lähettää sekä punaista valoa (635 nm) että sinistä valoa (405 nm) sairaaseen varpaankynteen 12 minuutin ajan per hoito 4 hoitoa kohden, kunkin hoidon viikon välein.
|
Aktiivinen matalatasoinen laservalohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus (%) varpaankynsistä, jotka saavuttavat 3 millimetriä (mm) tai enemmän kirkkaan kynnen kasvun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäiset varpaankynnen onnistumiskriteerit määriteltiin vähintään 3 millimetrin (mm) selkeänä kynnen kasvuna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se arvioitiin suhteessa lähtötasoon.
Kokonaistutkimuksen onnistumiskriteerinä määriteltiin, että 60 % tai enemmän hoidetuista varpaankynsistä täytti yksittäiset onnistumiskriteerit.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos millimetreissä (mm) kirkkaassa kynsisängyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Millimetri (mm) kirkasta kynttä varpaankynnen tyvestä määritettiin varpaankynnen digitaalisista valokuvista tietokoneohjelmaa käyttäen.
Muutos kirkkaan kynsipohjan millimetreissä laskettiin erona kirkkaan kynsipohjan millimetreissä lähtötason mittauksesta mittaukseen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen antovaiheen päättymisestä.
Kirkkaan kynnen mm:n kasvu kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsi on parantunut ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
Kirkkaan kynnen mm:n väheneminen kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsi on huonontunut ja on negatiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Zang, DPM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_LUNULA_RETRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .