- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02588599
Une analyse rétrospective des effets de la thérapie au laser à faible intensité sur l'onychomycose des ongles
Une évaluation rétrospective de l'effet de l'Erchonia LUNULA ™ sur l'augmentation de l'ongle clair chez les patients atteints d'onychomycose des ongles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'onychomycose des ongles, ou infection fongique, est généralement causée par un champignon appelé dermatophyte, mais peut également être causée par des levures et des moisissures. Ces organismes microscopiques envahissent la peau par de minuscules coupures invisibles ou par une petite séparation entre l'ongle et le lit de l'ongle. Dans des conditions de chaleur et d'humidité, les champignons se développent et se propagent. L'infection commence par une tache blanche ou jaune sous le bout de l'ongle et, à mesure qu'elle se propage plus profondément dans l'ongle, provoque une décoloration, un épaississement et le développement de bords effrités inesthétiques et potentiellement douloureux. L'onychomycose survient plus fréquemment dans les ongles que dans les ongles car les ongles sont souvent confinés dans un environnement sombre, chaud et humide à l'intérieur des chaussures où les champignons peuvent prospérer. La mycose des ongles touche environ 23 millions de personnes aux États-Unis, soit environ 10 % de tous les adultes.
Les complications potentielles de l'onychomycose comprennent des douleurs dans les ongles, des dommages permanents aux ongles, le développement d'autres infections graves pouvant se propager au-delà des pieds chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de médicaments, du diabète ou d'autres affections telles que la leucémie et le sida.
La mycose des ongles peut être difficile à traiter et les infections répétées sont courantes. Les traitements actuellement disponibles pour l'onychomycose comprennent les médicaments antifongiques oraux, la laque antifongique et les médicaments topiques, l'ablation chirurgicale des ongles et la thérapie photodynamique.
Il n'y a pas de remède parfait contre la mycose des ongles. Même les médicaments oraux les plus efficaces ne réussissent qu'environ la moitié du temps, et les médicaments topiques réussissent moins de 10 % du temps. Récemment, des recherches ont montré que la thérapie au laser était prometteuse en tant que nouveau traitement alternatif pour l'onychomycose des ongles. Contrairement aux traitements médicamenteux pour la mycose des ongles qui peuvent avoir de nombreux effets secondaires, y compris des effets graves tels que la toxicité hépatique, la thérapie au laser présente un risque minime, voire nul, d'effets secondaires. La thérapie au laser est appliquée à l'onychomycose de l'ongle en projetant une lumière laser à travers l'ongle dans le tissu en dessous. La lumière laser vaporise le champignon tout en laissant la peau et les tissus sains environnants sains et saufs.
La thérapie laser de bas niveau fonctionne selon le principe de la photochimie avec une molécule photo-accepteuse absorbant les photons émis et induisant une cascade biologique. Comme notre cellule eucaryote, les champignons contiennent l'organite hautement complexe des mitochondries, qui est responsable de la fabrication de la molécule d'énergie adénosine triphosphate (ATP). Dans la membrane mitochondriale interne se trouve la cytochrome c oxydase, une molécule photo-accepteuse identifiée. On pense que la thérapie au laser pourrait peut-être fournir un moyen de photo-détruire les champignons responsables de l'onychomycose (OM) en induisant la libération de superoxydes hautement réactifs. De plus, il a été démontré que la thérapie au laser favorise la superoxyde dismutase (SOD), un processus responsable de la destruction des envahisseurs étrangers. La libération extracellulaire de faibles niveaux de médiateurs associés à la SOD peut augmenter l'expression des chimiokines, des cytokines et des molécules d'adhésion des leucocytes endothéliaux, amplifiant la cascade qui déclenche la réponse inflammatoire. La fonction physiologique du peroxyde d'hydrogène, de l'anion superoxyde et du radical libre hydroxyle est de détruire les microbes phagocytés. En améliorant les processus naturels du système immunitaire et en ayant un impact sur l'intégrité structurelle de la souche de champignons, on pense que la thérapie au laser peut fournir aux cliniciens un moyen de traiter efficacement l'OM sans l'apparition d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le gros ongle présente une onychomycose clairement identifiable visuellement et photographiquement documentable du gros ongle, ou aucune onychomycose visible (1 gros ongle)
- L'onychomycose a été identifiée comme étant due à une infection bactérienne/fongique classée par l'enquêteur comme onychomycose, l'ongle présentant un résultat positif à l'inspection visuelle pour une plaque un peu épaissie avec un aspect trouble et une certaine décoloration (blanc à jaune à brun)
- L'étiologie de l'onychomycose a été confirmée par les résultats positifs des tests de préparation d'hydroxyde de potassium fongique (KOH)
Critère d'exclusion:
- Pointes de maladie s'étendant à la matrice de l'ongle dans le gros ongle
- Infection impliquant la lunule du gros ongle du pied, par ex. troubles génétiques des ongles, troubles primaires
- Le gros ongle a moins de 2 mm de longueur de plaque d'ongle claire (non affectée) au-delà du pli proximal
- Dermatophytome ou "pointe/strie jaune" (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur le gros ongle
- Onychogryphose
- Onychomycose sous-unguéale proximale
- Onychomycose superficielle blanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erchonia LUNULA
L'Erchonia LUNULA émet à la fois une lumière rouge (635 nm) et une lumière bleue (405 nm) sur l'ongle affecté pendant 12 minutes par traitement pour 4 traitements, chaque traitement étant espacé d'une semaine.
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Thérapie active par la lumière laser de bas niveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) d'ongles atteignant 3 millimètres (mm) ou plus de croissance des ongles clairs
Délai: 6 mois
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Les critères de succès individuels des ongles ont été définis comme 3 millimètres (mm) ou plus de croissance des ongles clairs à 6 mois après l'administration de la procédure, évalués par rapport à la ligne de base.
Les critères de réussite globaux de l'étude ont été définis comme 60 % ou plus d'ongles traités répondant aux critères de réussite individuels.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en millimètres (mm) du lit d'ongle transparent
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le millimètre (mm) d'ongle clair à partir de la base de l'ongle a été déterminé à partir de photographies numériques de l'ongle à l'aide d'un programme informatique.
Le changement en mm de lit d'ongle clair a été calculé comme la différence en mm de lit d'ongle clair entre la mesure de base et la mesure 6 mois après la fin de la phase d'administration de la procédure.
Une augmentation en mm d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'ongle s'est amélioré et est positif pour la réussite de l'étude.
Une diminution en mm d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'ongle s'est aggravé et est négatif pour la réussite de l'étude.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry Zang, DPM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_LUNULA_RETRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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