- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591498
Computergestütztes kognitives Training für Schizophrenie in Brasilien (CCTSB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen sind wichtige Determinanten des funktionellen Ergebnisses bei Schizophrenie, die mit antipsychotischen Medikamenten nur unzureichend behandelt werden können. Auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Trainings sind in den letzten zwei Jahrzehnten auf dem Vormarsch und stellen einen Versuch dar, Patienten mit ihren kognitiven Beeinträchtigungen und ihrer globalen Funktionsweise zu helfen.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines computergestützten kognitiven Trainings zur Verbesserung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Lernen, klinischen Symptomen und Lebensqualität bei Patienten. Die Forscher sind daran interessiert, die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen einem bestimmten visuellen und auditiven computergestützten kognitiven Training zu testen und die biologischen Marker zu untersuchen, die an diesen auf Neuroplastizität basierenden Trainingsprozessen beteiligt sein können.
Die Forscher werden ein 40-stündiges computergestütztes, anpassungsfähiges, wahrnehmungsspezifisches, kognitives Trainingsprogramm bei Patienten mit Schizophrenie durchführen. Die Patienten kommen täglich für eine Stunde und führen etwa zwei Monate lang ein Seh- oder Hörtraining oder Kontrollspiele durch. Visuelle und auditive Übungen werden so ausgewählt, dass sie einander entsprechen und auf kognitive Bereiche wie geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und soziale Kognition abzielen. Klinische, kognitive, emotionale und Biomarker-Daten werden vor dem Training, zur Hälfte des Trainings und nach dem Training gesammelt, um den Fortschritt in verschiedenen Aspekten ihrer Funktion und Biologie zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass visuelle und auditive Schulungen im Vergleich zu den Kontrollspielen wirksam sein werden. Sie erwarten auch, dass das Hörtraining im Vergleich zum visuellen Training effizienter ist, da es auf sensorische Funktionen abzielt, die bei Schizophrenie aufgrund von Hörhalluzinationen, die Patienten erleben, meist beeinträchtigt sind. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass beide Schulungen die klinischen Symptome und die Lebensqualität verbessern. Im Rahmen einer eher explorativen Analyse erwarten die Forscher die Identifizierung neuer biologischer Marker kognitiver Neuroplastizität, die ihrer Meinung nach visuelle und auditive Pfade unterscheiden werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941590
- Rekrutierung
- Federal University of Rio de Janeiro
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Kontakt:
- Linda Scoriels, Ph.D.
- Telefonnummer: +552139385588
- E-Mail: lindascor@yahoo.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf DSM-IV-Kriterien
- Alter 18-60 Jahre
- Portugiesisch als Hauptsprache (vor dem 12. Lebensjahr gelernt)
- Keine schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Störungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
Ausschlusskriterien:
- IQ-Wert <70
- Wirkstoffabhängigkeit (DSM-IV-Kriterien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Auditiv
Durchführung von 40 Stunden Hörtrainingsübungen
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Aktiver Komparator: Visuell
Durchführung von 40 Stunden visuellen Trainingsübungen
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Placebo-Komparator: Videospiele
Verwaltung von 40 Stunden kommerzieller Videospiele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des globalen Kognitionswerts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der globale Kognitionswert ist ein zusammengesetztes Maß aus den MATRICS (Measurement And Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery-Tests
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Wert für die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der motorischen Aufgabe des CANTAB-Tests (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) und der Kategorie „Flüssigkeit“ gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Aufmerksamkeitswerts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Aufmerksamkeitswert wird mithilfe des Reaktionszeittests und des CANTAB-Tests für schnelle visuelle Verarbeitung gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Arbeitsgedächtnis-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe des räumlichen Arbeitsgedächtnis-CANTAB-Tests und der Ziffer rückwärts gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das verbale Gedächtnis und der Lernwert ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das verbale Gedächtnis und der Lernwert werden mithilfe des verbalen Lerntests von Hopkins gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Visuell-räumliches Gedächtnis und Lernwert ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das visuell-räumliche Gedächtnis und der Lernwert werden mithilfe des kurzen Tests des visuell-räumlichen Gedächtnisses gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungsänderung bei Argumentation und Problemlösung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Punktzahl für Argumentation und Problemlösung wird mithilfe des Stockings of Cambridge CANTAB-Tests gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der Punktzahl der Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Punktzahl der Belohnungsaufgabe wird anhand der Belohnungsaufgabe gemessen (angepasst von Graham Murray).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Kontrollwerts für emotionale Hemmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Kontrollwert der emotionalen Hemmung wird mit dem Affective Go No Go CANTAB-Test gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Biologische Marker des glutamatergen Systems verändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Biologische Marker aus dem glutamatergen System werden mittels High-Profile-Flüssigkeitschromatographie gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gene der Neuroplastizität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gene der Neuroplastizität werden mittels Kandidatengenotypisierung und genomweiter Analyse gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eotaxin 1-Änderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Eotaxin-1-Spiegel wird mit dem ELISA-Kit gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der Vorimpulshemmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Vorimpulshemmung wird über die Reaktion der Augenmuskulatur auf Geräusche gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eye-Tracking-Änderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Eye-Tracking wird über eine Infrarotkamera gemessen, während die Patienten kognitive Tests durchführen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das EEG wird mit Elektroden auf der Schädeloberfläche gemessen, während die Patienten kognitive Tests durchführen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Motivationswerte ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Motivationswerte werden anhand eines Interviews und des Fragebogens zur Verhaltenshemmung/Aktivierungsskala gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Depressions-Score wird anhand des Hamilton-Depression-Fragebogens gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Angst-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Depressions-Score wird mithilfe des Hamilton-Anxiety-Fragebogens gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stimmungswerte ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stimmungswerte werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen (Norris 1971).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Scores auf der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der klinische Score wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03TW009002-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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