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Computergestütztes kognitives Training für Schizophrenie in Brasilien (CCTSB)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Rogerio Panizzutti, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines auf Neuroplastizität basierenden computergestützten kognitiven Trainings für Menschen mit Schizophrenie in der brasilianischen Bevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen sind wichtige Determinanten des funktionellen Ergebnisses bei Schizophrenie, die mit antipsychotischen Medikamenten nur unzureichend behandelt werden können. Auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Trainings sind in den letzten zwei Jahrzehnten auf dem Vormarsch und stellen einen Versuch dar, Patienten mit ihren kognitiven Beeinträchtigungen und ihrer globalen Funktionsweise zu helfen.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines computergestützten kognitiven Trainings zur Verbesserung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Lernen, klinischen Symptomen und Lebensqualität bei Patienten. Die Forscher sind daran interessiert, die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen einem bestimmten visuellen und auditiven computergestützten kognitiven Training zu testen und die biologischen Marker zu untersuchen, die an diesen auf Neuroplastizität basierenden Trainingsprozessen beteiligt sein können.

Die Forscher werden ein 40-stündiges computergestütztes, anpassungsfähiges, wahrnehmungsspezifisches, kognitives Trainingsprogramm bei Patienten mit Schizophrenie durchführen. Die Patienten kommen täglich für eine Stunde und führen etwa zwei Monate lang ein Seh- oder Hörtraining oder Kontrollspiele durch. Visuelle und auditive Übungen werden so ausgewählt, dass sie einander entsprechen und auf kognitive Bereiche wie geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und soziale Kognition abzielen. Klinische, kognitive, emotionale und Biomarker-Daten werden vor dem Training, zur Hälfte des Trainings und nach dem Training gesammelt, um den Fortschritt in verschiedenen Aspekten ihrer Funktion und Biologie zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass visuelle und auditive Schulungen im Vergleich zu den Kontrollspielen wirksam sein werden. Sie erwarten auch, dass das Hörtraining im Vergleich zum visuellen Training effizienter ist, da es auf sensorische Funktionen abzielt, die bei Schizophrenie aufgrund von Hörhalluzinationen, die Patienten erleben, meist beeinträchtigt sind. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass beide Schulungen die klinischen Symptome und die Lebensqualität verbessern. Im Rahmen einer eher explorativen Analyse erwarten die Forscher die Identifizierung neuer biologischer Marker kognitiver Neuroplastizität, die ihrer Meinung nach visuelle und auditive Pfade unterscheiden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941590
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf DSM-IV-Kriterien
  • Alter 18-60 Jahre
  • Portugiesisch als Hauptsprache (vor dem 12. Lebensjahr gelernt)
  • Keine schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Störungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • IQ-Wert <70
  • Wirkstoffabhängigkeit (DSM-IV-Kriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auditiv
Durchführung von 40 Stunden Hörtrainingsübungen
Aktiver Komparator: Visuell
Durchführung von 40 Stunden visuellen Trainingsübungen
Placebo-Komparator: Videospiele
Verwaltung von 40 Stunden kommerzieller Videospiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Kognitionswerts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der globale Kognitionswert ist ein zusammengesetztes Maß aus den MATRICS (Measurement And Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery-Tests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Wert für die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der motorischen Aufgabe des CANTAB-Tests (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) und der Kategorie „Flüssigkeit“ gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Aufmerksamkeitswerts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Aufmerksamkeitswert wird mithilfe des Reaktionszeittests und des CANTAB-Tests für schnelle visuelle Verarbeitung gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Arbeitsgedächtnis-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe des räumlichen Arbeitsgedächtnis-CANTAB-Tests und der Ziffer rückwärts gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das verbale Gedächtnis und der Lernwert ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das verbale Gedächtnis und der Lernwert werden mithilfe des verbalen Lerntests von Hopkins gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Visuell-räumliches Gedächtnis und Lernwert ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das visuell-räumliche Gedächtnis und der Lernwert werden mithilfe des kurzen Tests des visuell-räumlichen Gedächtnisses gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertungsänderung bei Argumentation und Problemlösung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Punktzahl für Argumentation und Problemlösung wird mithilfe des Stockings of Cambridge CANTAB-Tests gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Punktzahl der Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Punktzahl der Belohnungsaufgabe wird anhand der Belohnungsaufgabe gemessen (angepasst von Graham Murray).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Kontrollwerts für emotionale Hemmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Kontrollwert der emotionalen Hemmung wird mit dem Affective Go No Go CANTAB-Test gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Biologische Marker des glutamatergen Systems verändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Biologische Marker aus dem glutamatergen System werden mittels High-Profile-Flüssigkeitschromatographie gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gene der Neuroplastizität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gene der Neuroplastizität werden mittels Kandidatengenotypisierung und genomweiter Analyse gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eotaxin 1-Änderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Eotaxin-1-Spiegel wird mit dem ELISA-Kit gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Vorimpulshemmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Vorimpulshemmung wird über die Reaktion der Augenmuskulatur auf Geräusche gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eye-Tracking-Änderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Eye-Tracking wird über eine Infrarotkamera gemessen, während die Patienten kognitive Tests durchführen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das EEG wird mit Elektroden auf der Schädeloberfläche gemessen, während die Patienten kognitive Tests durchführen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Motivationswerte ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Motivationswerte werden anhand eines Interviews und des Fragebogens zur Verhaltenshemmung/Aktivierungsskala gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Depressions-Score wird anhand des Hamilton-Depression-Fragebogens gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Angst-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Depressions-Score wird mithilfe des Hamilton-Anxiety-Fragebogens gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stimmungswerte ändern sich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stimmungswerte werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen (Norris 1971).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Scores auf der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der klinische Score wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03TW009002-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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