- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591498
Počítačový kognitivní trénink pro schizofrenii v Brazílii (CCTSB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní poruchy jsou důležitými determinanty funkčního výsledku u schizofrenie, které nejsou adekvátně léčeny antipsychotiky. Počítačové kognitivní tréninky založené na neuroplasticitě se objevují v posledních dvou desetiletích a jsou pokusem pomoci pacientům s jejich kognitivními poruchami a globálním fungováním.
Cílem této studie je provést počítačový kognitivní trénink ke zlepšení pozornosti, koncentrace, učení, klinických příznaků a kvality života pacientů. Výzkumníci se zajímají o testování rozdílné účinnosti mezi specifickým vizuálním versus sluchovým počítačovým kognitivním tréninkem a prozkoumají biologické markery, které mohou být zapojeny do těchto tréninkových procesů založených na neuroplasticitě.
Vyšetřovatelé provedou 40hodinový počítačový, adaptabilní, kognitivní tréninkový program specifický pro vnímání u pacientů se schizofrenií. Pacienti budou přicházet na 1 hodinu denně a provádějí vizuální nebo sluchový trénink nebo kontrolní hry po dobu asi 2 měsíců. Vizuální a sluchová cvičení jsou vybrána tak, aby byla navzájem ekvivalentní a zaměřovala se na kognitivní oblasti, jako je rozdělená pozornost, pracovní paměť a sociální poznávání. Klinická, kognitivní, emocionální a biomarkerová data budou shromážděna před tréninkem, v polovině a po tréninku, aby bylo možné posoudit pokrok v několika aspektech jejich fungování a biologie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vizuální a sluchové tréninky budou účinné ve srovnání s kontrolními hrami. Očekávají také, že sluchový trénink bude účinnější ve srovnání s vizuálním tréninkem, protože se zaměřuje na smyslové funkce, které jsou většinou narušeny u schizofrenie kvůli sluchovým halucinacím, které pacienti zažívají. Vyšetřovatelé také předpokládají, že oba tréninky zlepší klinické příznaky a kvalitu života. Na základě průzkumnější analýzy vědci očekávají, že identifikují nové biologické markery kognitivní neuroplasticity, od kterých očekávají, že budou odlišovat zrakové a sluchové dráhy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941590
- Nábor
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Linda Scoriels, Ph.D.
- Telefonní číslo: +552139385588
- E-mail: lindascor@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě kritérií DSM-IV
- věk 18-60 let
- Portugalština jako primární jazyk (naučený před 12 lety)
- žádná závažná zdravotní nebo neurologická porucha, která by vylučovala účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- IQ skóre <70
- závislost na účinné látce (kritéria DSM-IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sluchový
Administrace 40 hodin sluchových cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Vizuální
Administrace 40 hodin cvičení vizuálního tréninku
|
|
Komparátor placeba: Videohry
Správa 40 hodin komerčních videoher
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna globálního skóre kognice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Globální kognitivní skóre je složenou mírou z testů MATRICS (Measurement And Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre rychlosti zpracování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre rychlosti zpracování bude měřeno pomocí úlohy Motor z testu CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) a kategorie plynulosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozor změna skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre pozornosti bude měřeno pomocí testu reakční doby a testu rychlého vizuálního zpracování CANTAB
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre pracovní paměti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pracovní paměť bude měřena pomocí testu prostorové pracovní paměti CANTAB a číslice zpětně
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Verbální paměť a skóre učení se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Verbální paměť a skóre učení se budou měřit pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vizuoprostorová paměť a skóre učení se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vizuoprostorová paměť a skóre učení budou měřeny pomocí krátkého testu visuoprostorové paměti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre uvažování a řešení problémů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre uvažování a řešení problémů bude měřeno pomocí testu Stockings of Cambridge CANTAB
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre úkolu odměny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre za odměnu bude měřeno pomocí odměny (upraveno podle Grahama Murrayho)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre kontroly emoční inhibice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre kontroly emoční inhibice bude měřeno pomocí testu Affective go no go CANTAB
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Biologické markery z glutamátergního systému se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Biologické markery z glutamátergního systému budou měřeny pomocí vysokoprofilové kapalinové chromatografie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Geny neuroplasticity
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Geny neuroplasticity budou měřeny pomocí kandidátní genotypizace a analýzy celého genomu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna eotaxinu 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hladiny eotaxinu 1 budou měřeny pomocí soupravy ELISA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna prepulzní inhibice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prepulzní inhibice bude měřena reakcí očního svalu na zvuk
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna sledování očí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sledování očí bude měřeno pomocí infračervené kamery, zatímco pacienti provádějí kognitivní testy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
EEG bude měřeno elektrodami na povrchu lebky, zatímco pacienti budou provádět kognitivní testy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
motivační skóre se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Motivační skóre bude měřeno pomocí rozhovoru a dotazníku Behavior Inhibition/Activation Scale
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre deprese bude měřeno pomocí dotazníku Hamilton - Depression
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre deprese bude měřeno pomocí dotazníku Hamilton - Anxiety
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre nálady se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
skóre nálady bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (Norris 1971)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Klinické skóre bude měřeno pomocí škály pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalita života bude měřena pomocí Světové zdravotnické organizace kvality života
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03TW009002-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor