Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový kognitivní trénink pro schizofrenii v Brazílii (CCTSB)

12. ledna 2018 aktualizováno: Rogerio Panizzutti, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Účelem této studie je prozkoumat účinek počítačového kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě u lidí se schizofrenií v brazilské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kognitivní poruchy jsou důležitými determinanty funkčního výsledku u schizofrenie, které nejsou adekvátně léčeny antipsychotiky. Počítačové kognitivní tréninky založené na neuroplasticitě se objevují v posledních dvou desetiletích a jsou pokusem pomoci pacientům s jejich kognitivními poruchami a globálním fungováním.

Cílem této studie je provést počítačový kognitivní trénink ke zlepšení pozornosti, koncentrace, učení, klinických příznaků a kvality života pacientů. Výzkumníci se zajímají o testování rozdílné účinnosti mezi specifickým vizuálním versus sluchovým počítačovým kognitivním tréninkem a prozkoumají biologické markery, které mohou být zapojeny do těchto tréninkových procesů založených na neuroplasticitě.

Vyšetřovatelé provedou 40hodinový počítačový, adaptabilní, kognitivní tréninkový program specifický pro vnímání u pacientů se schizofrenií. Pacienti budou přicházet na 1 hodinu denně a provádějí vizuální nebo sluchový trénink nebo kontrolní hry po dobu asi 2 měsíců. Vizuální a sluchová cvičení jsou vybrána tak, aby byla navzájem ekvivalentní a zaměřovala se na kognitivní oblasti, jako je rozdělená pozornost, pracovní paměť a sociální poznávání. Klinická, kognitivní, emocionální a biomarkerová data budou shromážděna před tréninkem, v polovině a po tréninku, aby bylo možné posoudit pokrok v několika aspektech jejich fungování a biologie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vizuální a sluchové tréninky budou účinné ve srovnání s kontrolními hrami. Očekávají také, že sluchový trénink bude účinnější ve srovnání s vizuálním tréninkem, protože se zaměřuje na smyslové funkce, které jsou většinou narušeny u schizofrenie kvůli sluchovým halucinacím, které pacienti zažívají. Vyšetřovatelé také předpokládají, že oba tréninky zlepší klinické příznaky a kvalitu života. Na základě průzkumnější analýzy vědci očekávají, že identifikují nové biologické markery kognitivní neuroplasticity, od kterých očekávají, že budou odlišovat zrakové a sluchové dráhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941590
        • Nábor
        • Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě kritérií DSM-IV
  • věk 18-60 let
  • Portugalština jako primární jazyk (naučený před 12 lety)
  • žádná závažná zdravotní nebo neurologická porucha, která by vylučovala účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • IQ skóre <70
  • závislost na účinné látce (kritéria DSM-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sluchový
Administrace 40 hodin sluchových cvičení
Aktivní komparátor: Vizuální
Administrace 40 hodin cvičení vizuálního tréninku
Komparátor placeba: Videohry
Správa 40 hodin komerčních videoher

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre kognice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Globální kognitivní skóre je složenou mírou z testů MATRICS (Measurement And Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rychlosti zpracování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre rychlosti zpracování bude měřeno pomocí úlohy Motor z testu CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) a kategorie plynulosti
ukončením studia v průměru 1 rok
Pozor změna skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre pozornosti bude měřeno pomocí testu reakční doby a testu rychlého vizuálního zpracování CANTAB
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre pracovní paměti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pracovní paměť bude měřena pomocí testu prostorové pracovní paměti CANTAB a číslice zpětně
ukončením studia v průměru 1 rok
Verbální paměť a skóre učení se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Verbální paměť a skóre učení se budou měřit pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
ukončením studia v průměru 1 rok
Vizuoprostorová paměť a skóre učení se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vizuoprostorová paměť a skóre učení budou měřeny pomocí krátkého testu visuoprostorové paměti
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre uvažování a řešení problémů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre uvažování a řešení problémů bude měřeno pomocí testu Stockings of Cambridge CANTAB
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre úkolu odměny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre za odměnu bude měřeno pomocí odměny (upraveno podle Grahama Murrayho)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre kontroly emoční inhibice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre kontroly emoční inhibice bude měřeno pomocí testu Affective go no go CANTAB
ukončením studia v průměru 1 rok
Biologické markery z glutamátergního systému se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Biologické markery z glutamátergního systému budou měřeny pomocí vysokoprofilové kapalinové chromatografie
ukončením studia v průměru 1 rok
Geny neuroplasticity
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Geny neuroplasticity budou měřeny pomocí kandidátní genotypizace a analýzy celého genomu
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna eotaxinu 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hladiny eotaxinu 1 budou měřeny pomocí soupravy ELISA
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna prepulzní inhibice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prepulzní inhibice bude měřena reakcí očního svalu na zvuk
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna sledování očí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sledování očí bude měřeno pomocí infračervené kamery, zatímco pacienti provádějí kognitivní testy
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
EEG bude měřeno elektrodami na povrchu lebky, zatímco pacienti budou provádět kognitivní testy
ukončením studia v průměru 1 rok
motivační skóre se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Motivační skóre bude měřeno pomocí rozhovoru a dotazníku Behavior Inhibition/Activation Scale
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre deprese bude měřeno pomocí dotazníku Hamilton - Depression
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre deprese bude měřeno pomocí dotazníku Hamilton - Anxiety
ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre nálady se mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
skóre nálady bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (Norris 1971)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické skóre bude měřeno pomocí škály pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života bude měřena pomocí Světové zdravotnické organizace kvality života
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R03TW009002-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový kognitivní trénink

3
Předplatit