- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02591498
Skomputeryzowany trening poznawczy dla schizofrenii w Brazylii (CCTSB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych są ważnymi wyznacznikami wyników funkcjonalnych w schizofrenii, które nie są odpowiednio leczone lekami przeciwpsychotycznymi. Komputerowe treningi poznawcze oparte na neuroplastyczności pojawiają się od dwóch dekad i są próbą pomocy pacjentom z zaburzeniami poznawczymi i globalnym funkcjonowaniem.
Celem pracy jest przeprowadzenie komputerowego treningu poznawczego w celu poprawy uwagi, koncentracji, uczenia się, objawów klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Badacze są zainteresowani przetestowaniem różnic w skuteczności między określonym komputerowym treningiem poznawczym wzrokowym i słuchowym oraz zbadaniem markerów biologicznych, które mogą być zaangażowane w te procesy treningowe oparte na neuroplastyczności.
Badacze przeprowadzą 40-godzinny skomputeryzowany, adaptowalny, specyficzny dla percepcji program treningu poznawczego u pacjentów ze schizofrenią. Pacjenci będą przychodzić codziennie na 1 godzinę i przez około 2 miesiące wykonują trening wzrokowy, słuchowy lub gry kontrolne. Ćwiczenia wzrokowe i słuchowe są dobrane tak, aby były dla siebie odpowiednikami i ukierunkowane na domeny poznawcze, takie jak podzielność uwagi, pamięć robocza i poznanie społeczne. Dane kliniczne, poznawcze, emocjonalne i biomarkerowe będą zbierane przed treningiem, w jego trakcie i po treningu, aby ocenić postępy w kilku aspektach ich funkcjonowania i biologii.
Badacze stawiają hipotezę, że treningi wzrokowe i słuchowe będą skuteczne w porównaniu z grami kontrolnymi. Oczekują również, że trening słuchowy będzie skuteczniejszy w porównaniu z treningiem wzrokowym, ponieważ ukierunkowany jest na funkcje sensoryczne, które w schizofrenii są najczęściej upośledzone z powodu doświadczanych przez pacjentów halucynacji słuchowych. Badacze stawiają również hipotezę, że oba treningi poprawią objawy kliniczne i jakość życia. W ramach bardziej eksploracyjnej analizy badacze spodziewają się zidentyfikować nowe biologiczne markery neuroplastyczności poznawczej, które, jak się spodziewają, zróżnicują ścieżki wzrokowe i słuchowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941590
- Rekrutacyjny
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Linda Scoriels, Ph.D.
- Numer telefonu: +552139385588
- E-mail: lindascor@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie kryteriów DSM-IV
- wiek 18-60 lat
- Portugalski jako język podstawowy (nauczony przed 12 rokiem życia)
- brak poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych, które wykluczają udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wynik IQ <70
- uzależnienie od substancji czynnej (kryteria DSM-IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Słuchowy
Przeprowadzenie 40 godzin ćwiczeń słuchowych
|
|
|
Aktywny komparator: Wizualny
Przeprowadzenie 40 godzin ćwiczeń wizualnych
|
|
|
Komparator placebo: Gry wideo
Administracja 40 godzinami komercyjnych gier wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana wyniku poznania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Globalny wynik funkcji poznawczych jest złożoną miarą z MATRICS (Badania nad pomiarami i leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii) Testy Consensus Cognitive Battery
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena szybkości przetwarzania zostanie zmierzona za pomocą zadania motorycznego z testu CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) oraz kategorii płynności
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wyniku uwagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik uwagi zostanie zmierzony za pomocą testu czasu reakcji i testów CANTAB szybkiego przetwarzania wizualnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wyniku pamięci roboczej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pamięć robocza zostanie zmierzona za pomocą testu CANTAB przestrzennej pamięci roboczej i cyfry wstecz
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pamięć werbalna i zmiana wyniku uczenia się
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pamięć werbalna i wynik uczenia się zostaną zmierzone za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pamięć wzrokowo-przestrzenna i zmiana wyniku uczenia się
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pamięć wzrokowo-przestrzenna i wynik uczenia się zostaną zmierzone za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Rozumowanie i rozwiązywanie problemów zmiana wyniku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik rozumowania i rozwiązywania problemów będzie mierzony za pomocą testu Stockings of Cambridge CANTAB
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Nagroda za zmianę wyniku zadania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik zadania z nagrodą zostanie zmierzony za pomocą zadania z nagrodą (na podstawie Grahama Murraya)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wyniku kontroli hamowania emocjonalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik kontroli hamowania emocjonalnego zostanie zmierzony za pomocą testu Affective go no go CANTAB
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmieniają się markery biologiczne z układu glutaminergicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Markery biologiczne z układu glutaminergicznego będą mierzone za pomocą wysokoprofilowej chromatografii cieczowej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Geny neuroplastyczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Geny neuroplastyczności zostaną zmierzone przy użyciu genotypowania kandydatów i analizy całego genomu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Eotaksyna 1 zmiana
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziomy eotaksyny 1 będą mierzone za pomocą zestawu ELISA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana hamowania impulsu wstępnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Hamowanie impulsu wstępnego będzie mierzone poprzez reakcję mięśni oka na dźwięk
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana śledzenia wzroku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Śledzenie wzroku będzie mierzone za pomocą kamery na podczerwień, podczas gdy pacjenci będą wykonywać testy poznawcze
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
EEG będzie mierzone za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni czaszki, podczas gdy pacjenci wykonują testy poznawcze
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wyniki motywacji zmieniają się
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyniki motywacji będą mierzone za pomocą wywiadu i kwestionariusza Skali Zahamowania/Aktywacji Zachowania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana oceny depresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik depresji zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Hamiltona - Depresji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Hamiltona - Lęku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
oceny nastroju będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (Norris 1971)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pozytywna i negatywna zmiana wyniku w skali syndromu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik kliniczny będzie mierzony za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia jakości życia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03TW009002-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .