Компьютеризированный когнитивный тренинг для больных шизофренией в Бразилии (CCTSB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения являются важными детерминантами функционального исхода при шизофрении, которые неадекватно лечатся нейролептиками. Компьютеризированные когнитивные тренировки, основанные на нейропластичности, появились в течение последних двух десятилетий и представляют собой попытку помочь пациентам с их когнитивными нарушениями и глобальным функционированием.
Целью данного исследования является проведение компьютеризированной когнитивной тренировки для улучшения внимания, концентрации, обучения, клинических симптомов и качества жизни пациентов. Исследователи заинтересованы в тестировании дифференциальной эффективности между конкретной визуальной и слуховой компьютеризированной когнитивной тренировкой и изучении биологических маркеров, которые могут быть задействованы в этих тренировочных процессах, основанных на нейропластичности.
Исследователи проведут 40-часовую компьютеризированную, адаптируемую, специфичную для восприятия программу когнитивного обучения пациентов с шизофренией. Пациенты будут приходить на 1 час ежедневно и проводить визуальную или слуховую тренировку или контрольные игры в течение примерно 2 месяцев. Зрительные и слуховые упражнения выбраны так, чтобы они были эквивалентны друг другу и нацелены на когнитивные области, такие как разделенное внимание, рабочая память и социальное познание. Клинические, когнитивные, эмоциональные данные и данные биомаркеров будут собираться до тренировки, в середине и после тренировки, чтобы оценить прогресс в нескольких аспектах их функционирования и биологии.
Исследователи предполагают, что визуальные и слуховые тренировки будут более эффективными по сравнению с контрольными играми. Они также ожидают, что слуховая тренировка будет более эффективной по сравнению со зрительной тренировкой, поскольку она нацелена на сенсорные функции, которые в основном нарушены при шизофрении из-за слуховых галлюцинаций, которые испытывают пациенты. Исследователи также предполагают, что оба тренинга улучшат клинические симптомы и качество жизни. При более тщательном анализе исследователи рассчитывают выявить новые биологические маркеры когнитивной нейропластичности, которые, как они ожидают, будут различать зрительные и слуховые пути.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941590
- Рекрутинг
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Linda Scoriels, Ph.D.
- Номер телефона: +552139385588
- Электронная почта: lindascor@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании критериев DSM-IV
- возраст 18- 60 лет
- Португальский как основной язык (изучается до 12 лет)
- отсутствие серьезного медицинского или неврологического расстройства, препятствующего участию в исследовании
Критерий исключения:
- Коэффициент интеллекта <70
- зависимость от активного вещества (критерии DSM-IV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слуховой
Администрирование 40 часов слуховых тренировок
|
|
|
Активный компаратор: Визуальный
Администрирование 40 часов визуальных упражнений
|
|
|
Плацебо Компаратор: Видеоигры
Администрирование 40 часов коммерческих видеоигр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки познания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Глобальная оценка когнитивных функций представляет собой составную меру из MATRICS (Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении) Консенсусных когнитивных тестов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя скорости обработки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Показатель скорости обработки будет измеряться с использованием моторного задания из теста CANTAB (Кембриджский нейропсихологический тест автоматизированной батареи) и категории беглости речи.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение оценки внимания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка внимания будет измеряться с помощью теста времени реакции и теста быстрой обработки изображений CANTAB.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение показателя рабочей памяти
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Рабочая память будет измеряться с помощью теста CANTAB на пространственную рабочую память и цифрой в обратном порядке.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вербальная память и изменение оценки обучения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вербальная память и оценка обучения будут измеряться с помощью теста вербального обучения Хопкинса.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Зрительно-пространственная память и изменение оценки обучения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Зрительно-пространственная память и оценка обучения будут измеряться с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение оценки рассуждения и решения проблем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка рассуждений и решения проблем будет измеряться с помощью теста Stockings of Cambridge CANTAB.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Награда за изменение оценки задачи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка задачи вознаграждения будет измеряться с помощью задачи вознаграждения (адаптировано из Грэма Мюррея)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение оценки контроля эмоционального торможения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка контроля эмоционального торможения будет измеряться с помощью теста CANTAB Affective go no go.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение биологических маркеров глутаматергической системы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Биологические маркеры глутаматергической системы будут измеряться с помощью высокопрофильной жидкостной хроматографии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Гены нейропластичности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Гены нейропластичности будут измеряться с помощью генотипирования кандидатов и полногеномного анализа.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эотаксин 1 смена
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровни эотаксина 1 будут измеряться с помощью набора ELISA.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение ингибирования предимпульса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Предимпульсное торможение будет измеряться по реакции глазных мышц на звук.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение отслеживания взгляда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Отслеживание взгляда будет измеряться с помощью инфракрасной камеры, пока пациенты будут проходить когнитивные тесты.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ЭЭГ будет измеряться электродами на поверхности черепа, пока пациенты будут выполнять когнитивные тесты.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
показатели мотивации меняются
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Показатели мотивации будут измеряться с помощью интервью и опросника по шкале торможения/активации поведения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка депрессии будет измеряться с помощью опросника Гамильтона — депрессии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение оценки тревожности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка депрессии будет измеряться с помощью опросника Гамильтона — тревожности.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения настроения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
баллы настроения будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (Norris 1971).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Положительное и отрицательное изменение балла по шкале синдрома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Клиническая оценка будет измеряться с использованием Шкалы положительного и отрицательного синдрома для шизофрении.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качество жизни будет измеряться с помощью показателей качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03TW009002-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .