- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617056
Objektive Bewertung der Verhaltensassoziationen von Patienten mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Ziel(e): Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Methoden zur objektiven Überwachung und letztendlich Vorhersage von Ausbrüchen abweichenden Verhaltens, die häufig bei Patienten mit verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen auftreten: Demenz, PTSD, TBI und Schizophrenie. Diese erste Studie wird an Patienten mit Demenz durchgeführt. Der analytische Schwerpunkt liegt auf der Messung der elektrodermalen Aktivität (EDA), einer umfassend untersuchten physiologischen Aufzeichnung, die den sympathischen Tonus anzeigt; Die zentrale Hypothese dieses Ansatzes ist, dass der sympathische Tonus vor einem Ausbruch ansteigt und daher möglicherweise therapeutische Interventionen zu seiner Verhinderung ermöglicht. Für jede dieser vier Erkrankungen wurden in der Literatur Veränderungen der sympathischen Aktivität erwähnt. Hier bietet die EDA-Aufzeichnung den Vorteil, dass sie weder Aufwand noch Kommunikation seitens des Probanden erfordert und ein nichtinvasives Verfahren ist. Diese Faktoren machen EDA potenziell nützlich für die klinische Beurteilung der Erregung bei Patienten mit Demenz, die die erste der spezifischen Gruppen sein werden, die im Rahmen dieses Protokolls untersucht werden.
Forschungsdesign: Das allgemeine Design aller dieser Studien ist die Überwachung der EDA bei Probanden mit einem kleinen Gerät, das am Handgelenk, Knöchel oder Arm getragen werden kann; Muster spontaner EDA werden dann auf Merkmale untersucht, die das Auftreten eines Ausbruchs vorhersagen können. In der ersten Studie an Demenzpatienten werden die Forscher zunächst EDA-Reaktionen in häufig verwendeten Paradigmen (z. B. visueller Reiz, EDA-Reaktion) untersuchen. Derzeit ist wenig über EDA in dieser Population bekannt, und die Forscher beheben dies, indem sie (1) Verhaltens- und physiologische Basislinien für jedes Subjekt in der Studie festlegen, (2) bestimmen, wie diese beiden Klassen abhängiger Maße kohärent sind, und (3) bewerten ob sich die EDA-Muster als Funktion abweichender Verhaltensweisen unterscheiden, die häufig bei Demenz auftreten: Wandern, Kampfbereitschaft und „Sonnenuntergang“ (Unruhe, die sich typischerweise spät am Tag entwickelt). Diese Verhaltensweisen werden in der Literatur häufig unter dem Begriff „Erregungsstörungen“ zusammengefasst und sind klinisch bekannt dafür, dass sie sich als Zeichen von Desorientierung und in einigen Fällen von Stress äußern. (4) Darüber hinaus kann die quantitative Bewertung der EDA-Änderung möglicherweise Muster aufdecken, die auf den Beginn problematischen Verhaltens hinweisen können.
Jedes Subjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und liefert innerhalb des Subjekts Messungen des EDA-Signals über die Zeit und seiner Korrelation mit abweichenden Verhaltensweisen. Es ist erwähnenswert, dass die wichtigsten EDA-Messwerte keiner Verzerrung unterliegen, die auf den Bewertungen der Experimentatoren basiert. Darüber hinaus werden die abweichenden Verhaltensweisen auch im Zeitverlauf bewertet, wobei für jedes Verhalten quantitative Bewertungsskalen verwendet werden. In einer zweiten Klasse von Analysen führen die Forscher Gruppenkontraste von Probanden mit und ohne diese abweichenden Verhaltensweisen durch, wie operativ durch Bewertungsskalen definiert, um festzustellen, ob sich Patienten mit diesen Problemverhaltensweisen als Gruppe in Bezug auf EDA-Muster unterscheiden. Alle statistischen Analysen werden anhand anonymisierter Daten durchgeführt, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit.
- Methodik: EDA wird in allen Fächern mit Standardtechniken gemessen: Elektroden können je nach Wunsch an Händen, Füßen, Knöcheln, Handgelenken oder Armen angebracht und zur Messung der Leitfähigkeit oder des Potenzials konfiguriert werden. In einem Teil der Studie wird ein tragbares Gerät zur EDA-Messung verwendet, um festzustellen, ob EDA das Auftreten eines Ausbruchs vorhersagt. In der Studie mit Demenzpatienten werden die Untersuchungen in einer stationären Demenzpflegeeinrichtung am Bedford VAMC (GRECC) durchgeführt. Über einen Zeitraum von zwei Jahren rechnen die Forscher mit der Einschreibung von 60 Probanden. Zu den Rekrutierungskriterien gehört die Verträglichkeit des EDA-Aufzeichnungsgeräts, das am Handgelenk (ähnlich einer Uhr) oder am Knöchel getragen wird. Hautpotential, Hautleitfähigkeit und elektrische Membranleistung werden überwacht und die Daten elektronisch aufgezeichnet. Die Daten werden deidentifiziert, indem jedem Patienten die fortlaufende Probandennummer zugewiesen wird. Eine Tabelle, die die Nummer mit der Identität des Probanden verknüpft, wird auf einem sicheren VA-Server gespeichert und ermöglicht eine erneute Identifizierung nach der Datenanalyse.
- Ergebnisse: Bei Erfolg kann die EDA einen Ausbruch abweichenden Verhaltens mit genügend Vorlaufzeit vorhersagen, um eine präventive Intervention zu ermöglichen.
- Klinische Zusammenhänge: Die Forscher nehmen an, dass: (a) stabile physiologische Basislinien für EDA-Messungen erhalten werden können, (b) EDA-Signale als Funktion abweichender Verhaltensweisen („Erregungsstörungen“) innerhalb des Subjekts verändert werden und ( c) Gruppenunterschiede werden zwischen Stichproben von Patienten mit und ohne diese abweichenden Verhaltensweisen auftreten.
- Auswirkung/Bedeutung: Sollte sich die EDA als sensibles Maß für Erregungsstörungen erweisen, könnte dieses Maß bei der Beurteilung und Behandlung von Demenz Anwendung finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der in die Demenzstation des Bedford VAMC aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bei elektrodermalen Messungen zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beobachtungsgruppe
Personen mit Demenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden
|
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Signal der elektrodermalen Aktivität (EDA) einem Ausbruch einer Verhaltensstörung rechtzeitig vorausgeht, um eine Intervention zur Verhinderung dieses Verhaltens zu ermöglichen.
Dies ist ein Pilotprojekt, um diese Hypothese zu testen; Nachfolgende Studien werden die Wirksamkeit der Interventionen testen.
Daher ist das primäre angestrebte Ergebnis die Erkennung eines solchen Signals.
EDA umfasst das Hautpotential und die Hautleitfähigkeit.
Der zeitliche Verlauf dieser beiden Messungen bildet elektrische Signale.
Die Form dieser Signale wird durch Mittelwert, Spektralanalyse und Hauptkomponentenanalyse charakterisiert.
Die drei Analysen von zwei Signalen führen zu sechs Kategorien von Informationen über das Thema, die als Prädiktoren für einen Ausbruch untersucht werden.
Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Ein erfolgreiches Ergebnis dieses Pilotprojekts besteht insbesondere darin, dass Informationen aus diesen sechs Kategorien allein oder in Kombination einen Ausbruch vorhersagen können.
|
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Verhalten und elektrodermaler Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden
|
Bei der Beobachtung eines Probanden zur Erkennung eines Signals für Maßnahme 1 oben gehen wir davon aus, geringfügige Schwankungen der elektrodermalen Aktivität zu erkennen, die möglicherweise mit Objekten in der Umgebung korrelieren und auf eine Stressreaktion hinweisen, die möglicherweise nicht aus dem Verhalten des Probanden ersichtlich ist.
Dies kann unerwartete Stressfaktoren in der Umgebung aufdecken, deren Reduzierung das Wohlbefinden des Probanden verbessern kann.
|
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greco FA, Deutsch CK. Carl Gustav Jung and the psychobiology of schizophrenia. Brain. 2017 Jan;140(1):e1. doi: 10.1093/brain/aww273. Epub 2016 Nov 15. No abstract available.
- Deutsch CK, Patnaik PP, Greco FA. Is There a Characteristic Autonomic Response During Outbursts of Combative Behavior in Dementia Patients? J Alzheimers Dis Rep. 2021 May 4;5(1):389-394. doi: 10.3233/ADR-210007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Demenz
- Psychomotorische Agitation
Andere Studien-ID-Nummern
- N1932-P
- RX001932-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .