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Objektive Bewertung der Verhaltensassoziationen von Patienten mit Demenz

2. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Es ist allgemein anerkannt, dass Demenzkranke am besten zu Hause betreut werden. Allerdings kommt es in den meisten Fällen zu Ausbrüchen verschiedener Verhaltensstörungen, z. B. Kampfbereitschaft, die oft eine Einweisung in eine Institution erforderlich machen. Diese Ausbrüche treten oft ohne erkennbare Vorwarnung auf, was präventive Interventionen einschränkt. Die Messung der elektrischen Aktivität der Haut ist als Indikator für Stress oder Unruhe gut untersucht. Die Forscher schlagen vor, die elektrische Aktivität der Haut bei Patienten mit Demenz zu überwachen, um festzustellen, ob vor dem Ausbruch Anzeichen von Unruhe auftreten könnten. Wenn die elektrische Aktivität der Haut eine ausreichende Warnung darstellt, können vorbeugende Maßnahmen versucht werden. Im Erfolgsfall wird die Fähigkeit, Ausbrüche von Verhaltensstörungen vorherzusagen und zu verhindern, eine längere häusliche Pflege der Patienten ermöglichen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Aktivität der Haut eine solche Warnung auslöst. Mögliche präventive Maßnahmen werden Gegenstand zukünftiger Studien sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel(e): Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Methoden zur objektiven Überwachung und letztendlich Vorhersage von Ausbrüchen abweichenden Verhaltens, die häufig bei Patienten mit verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen auftreten: Demenz, PTSD, TBI und Schizophrenie. Diese erste Studie wird an Patienten mit Demenz durchgeführt. Der analytische Schwerpunkt liegt auf der Messung der elektrodermalen Aktivität (EDA), einer umfassend untersuchten physiologischen Aufzeichnung, die den sympathischen Tonus anzeigt; Die zentrale Hypothese dieses Ansatzes ist, dass der sympathische Tonus vor einem Ausbruch ansteigt und daher möglicherweise therapeutische Interventionen zu seiner Verhinderung ermöglicht. Für jede dieser vier Erkrankungen wurden in der Literatur Veränderungen der sympathischen Aktivität erwähnt. Hier bietet die EDA-Aufzeichnung den Vorteil, dass sie weder Aufwand noch Kommunikation seitens des Probanden erfordert und ein nichtinvasives Verfahren ist. Diese Faktoren machen EDA potenziell nützlich für die klinische Beurteilung der Erregung bei Patienten mit Demenz, die die erste der spezifischen Gruppen sein werden, die im Rahmen dieses Protokolls untersucht werden.
  2. Forschungsdesign: Das allgemeine Design aller dieser Studien ist die Überwachung der EDA bei Probanden mit einem kleinen Gerät, das am Handgelenk, Knöchel oder Arm getragen werden kann; Muster spontaner EDA werden dann auf Merkmale untersucht, die das Auftreten eines Ausbruchs vorhersagen können. In der ersten Studie an Demenzpatienten werden die Forscher zunächst EDA-Reaktionen in häufig verwendeten Paradigmen (z. B. visueller Reiz, EDA-Reaktion) untersuchen. Derzeit ist wenig über EDA in dieser Population bekannt, und die Forscher beheben dies, indem sie (1) Verhaltens- und physiologische Basislinien für jedes Subjekt in der Studie festlegen, (2) bestimmen, wie diese beiden Klassen abhängiger Maße kohärent sind, und (3) bewerten ob sich die EDA-Muster als Funktion abweichender Verhaltensweisen unterscheiden, die häufig bei Demenz auftreten: Wandern, Kampfbereitschaft und „Sonnenuntergang“ (Unruhe, die sich typischerweise spät am Tag entwickelt). Diese Verhaltensweisen werden in der Literatur häufig unter dem Begriff „Erregungsstörungen“ zusammengefasst und sind klinisch bekannt dafür, dass sie sich als Zeichen von Desorientierung und in einigen Fällen von Stress äußern. (4) Darüber hinaus kann die quantitative Bewertung der EDA-Änderung möglicherweise Muster aufdecken, die auf den Beginn problematischen Verhaltens hinweisen können.

    Jedes Subjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und liefert innerhalb des Subjekts Messungen des EDA-Signals über die Zeit und seiner Korrelation mit abweichenden Verhaltensweisen. Es ist erwähnenswert, dass die wichtigsten EDA-Messwerte keiner Verzerrung unterliegen, die auf den Bewertungen der Experimentatoren basiert. Darüber hinaus werden die abweichenden Verhaltensweisen auch im Zeitverlauf bewertet, wobei für jedes Verhalten quantitative Bewertungsskalen verwendet werden. In einer zweiten Klasse von Analysen führen die Forscher Gruppenkontraste von Probanden mit und ohne diese abweichenden Verhaltensweisen durch, wie operativ durch Bewertungsskalen definiert, um festzustellen, ob sich Patienten mit diesen Problemverhaltensweisen als Gruppe in Bezug auf EDA-Muster unterscheiden. Alle statistischen Analysen werden anhand anonymisierter Daten durchgeführt, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit.

  3. Methodik: EDA wird in allen Fächern mit Standardtechniken gemessen: Elektroden können je nach Wunsch an Händen, Füßen, Knöcheln, Handgelenken oder Armen angebracht und zur Messung der Leitfähigkeit oder des Potenzials konfiguriert werden. In einem Teil der Studie wird ein tragbares Gerät zur EDA-Messung verwendet, um festzustellen, ob EDA das Auftreten eines Ausbruchs vorhersagt. In der Studie mit Demenzpatienten werden die Untersuchungen in einer stationären Demenzpflegeeinrichtung am Bedford VAMC (GRECC) durchgeführt. Über einen Zeitraum von zwei Jahren rechnen die Forscher mit der Einschreibung von 60 Probanden. Zu den Rekrutierungskriterien gehört die Verträglichkeit des EDA-Aufzeichnungsgeräts, das am Handgelenk (ähnlich einer Uhr) oder am Knöchel getragen wird. Hautpotential, Hautleitfähigkeit und elektrische Membranleistung werden überwacht und die Daten elektronisch aufgezeichnet. Die Daten werden deidentifiziert, indem jedem Patienten die fortlaufende Probandennummer zugewiesen wird. Eine Tabelle, die die Nummer mit der Identität des Probanden verknüpft, wird auf einem sicheren VA-Server gespeichert und ermöglicht eine erneute Identifizierung nach der Datenanalyse.
  4. Ergebnisse: Bei Erfolg kann die EDA einen Ausbruch abweichenden Verhaltens mit genügend Vorlaufzeit vorhersagen, um eine präventive Intervention zu ermöglichen.
  5. Klinische Zusammenhänge: Die Forscher nehmen an, dass: (a) stabile physiologische Basislinien für EDA-Messungen erhalten werden können, (b) EDA-Signale als Funktion abweichender Verhaltensweisen („Erregungsstörungen“) innerhalb des Subjekts verändert werden und ( c) Gruppenunterschiede werden zwischen Stichproben von Patienten mit und ohne diese abweichenden Verhaltensweisen auftreten.
  6. Auswirkung/Bedeutung: Sollte sich die EDA als sensibles Maß für Erregungsstörungen erweisen, könnte dieses Maß bei der Beurteilung und Behandlung von Demenz Anwendung finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Demenzstation leiden an fortgeschrittener Demenz; Eine kleine Anzahl junger erwachsener Kontrollpersonen wird untersucht, um elektrodermale Messungen zu validieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der in die Demenzstation des Bedford VAMC aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, bei elektrodermalen Messungen zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
Personen mit Demenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Signal der elektrodermalen Aktivität (EDA) einem Ausbruch einer Verhaltensstörung rechtzeitig vorausgeht, um eine Intervention zur Verhinderung dieses Verhaltens zu ermöglichen. Dies ist ein Pilotprojekt, um diese Hypothese zu testen; Nachfolgende Studien werden die Wirksamkeit der Interventionen testen. Daher ist das primäre angestrebte Ergebnis die Erkennung eines solchen Signals. EDA umfasst das Hautpotential und die Hautleitfähigkeit. Der zeitliche Verlauf dieser beiden Messungen bildet elektrische Signale. Die Form dieser Signale wird durch Mittelwert, Spektralanalyse und Hauptkomponentenanalyse charakterisiert. Die drei Analysen von zwei Signalen führen zu sechs Kategorien von Informationen über das Thema, die als Prädiktoren für einen Ausbruch untersucht werden. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle. Ein erfolgreiches Ergebnis dieses Pilotprojekts besteht insbesondere darin, dass Informationen aus diesen sechs Kategorien allein oder in Kombination einen Ausbruch vorhersagen können.
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Verhalten und elektrodermaler Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden
Bei der Beobachtung eines Probanden zur Erkennung eines Signals für Maßnahme 1 oben gehen wir davon aus, geringfügige Schwankungen der elektrodermalen Aktivität zu erkennen, die möglicherweise mit Objekten in der Umgebung korrelieren und auf eine Stressreaktion hinweisen, die möglicherweise nicht aus dem Verhalten des Probanden ersichtlich ist. Dies kann unerwartete Stressfaktoren in der Umgebung aufdecken, deren Reduzierung das Wohlbefinden des Probanden verbessern kann.
Kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage nach Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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