- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02617056
치매 환자의 행동 연관성에 대한 객관적 평가
연구 개요
상세 설명
- 목표(들): 이 프로젝트의 핵심 목표는 치매, PTSD, TBI 및 정신분열증과 같은 다양한 신경정신병적 상태를 가진 환자들 사이에서 흔히 볼 수 있는 비정상적인 행동의 폭발을 객관적으로 모니터링하고 궁극적으로 예측하는 방법을 개발하는 것입니다. 이 초기 연구는 치매 환자에 대한 것입니다. 분석적 초점은 교감신경 톤을 나타내는 광범위하게 연구된 생리적 기록인 피부 전기 활동(EDA) 측정에 있습니다. 이 접근 방식의 중심 가설은 교감 톤이 폭발 전에 증가하므로 이를 방지하기 위한 치료적 개입을 허용할 수 있다는 것입니다. 교감 활동의 변경은 이 네 가지 조건 각각에 대한 문헌에 연루되어 있습니다. 여기서 EDA 기록은 피험자의 노력이나 의사소통이 필요하지 않고 비침습적 절차라는 장점이 있습니다. 이러한 요인으로 인해 EDA는 이 프로토콜에 따라 연구되는 특정 그룹 중 첫 번째가 될 치매 환자의 각성에 대한 임상 평가에 잠재적으로 유용합니다.
연구 설계: 이 모든 연구의 일반적인 설계는 손목, 발목 또는 팔에 착용할 수 있는 작은 장치를 사용하여 피험자의 EDA를 모니터링하는 것입니다. 자발적인 EDA의 패턴은 폭발의 발생을 예측할 수 있는 기능에 대해 평가됩니다. 치매 환자에 대한 초기 연구에서 조사관은 먼저 일반적으로 사용되는 패러다임(예: 시각적 자극, EDA 반응)에서 EDA 반응을 조사합니다. 현재 이 모집단에서 EDA에 대해 알려진 것은 거의 없으며 조사관은 (1) 연구의 각 피험자에 대한 행동 및 생리학적 기준선을 설정하고, (2) 이 두 종류의 의존 측정이 어떻게 일치하는지 결정하고, (3) 평가를 통해 이를 시정합니다. EDA의 패턴이 치매에서 흔히 볼 수 있는 비정상적인 행동의 기능으로 다른지 여부: 배회, 투쟁심 및 "일몰"(일반적으로 늦은 시간에 발생하는 초조). 이러한 행동은 문헌에서 "각성 장애"라는 용어로 분류되는 경우가 많으며, 임상적으로 방향 감각 상실 및 경우에 따라 고통의 징후로 나타나는 것으로 잘 알려져 있습니다. (4) 또한 EDA 변화의 정량적 평가는 문제 행동의 시작을 알릴 수 있는 패턴을 드러낼 수 있습니다.
각 주제는 시간이 지남에 따라 EDA 신호의 주제 내 측정 및 비정상적인 행동과의 상관 관계를 제공하여 자신의 제어 역할을 합니다. 주요 EDA 측정값이 실험자 등급에 따라 편향되지 않는다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 또한 비정상적인 행동은 각각에 대한 정량적 평가 척도를 사용하여 시간이 지남에 따라 평가됩니다. 분석의 두 번째 클래스에서 조사관은 이러한 문제 행동을 가진 환자가 EDA 패턴과 관련하여 그룹으로 구별되는지 결정하기 위해 평가 척도에 의해 운영상 정의된 대로 이러한 비정상적인 행동이 있는 피험자와 없는 피험자의 그룹 대조를 수행합니다. 모든 통계 분석은 익명화된 데이터에 대해 수행되며 그룹 멤버십은 알 수 없습니다.
- 방법론: EDA는 모든 과목에서 표준 기술로 측정됩니다. 선호도에 따라 손, 발, 발목, 손목 또는 팔에 전극을 배치하고 전도도 또는 전위를 측정하도록 구성할 수 있습니다. 연구의 한 부분에서 EDA를 측정하는 웨어러블 장치를 사용하여 EDA가 폭발 발생을 예측하는지 여부를 결정합니다. 치매 환자를 대상으로 한 연구에서 평가는 Bedford VAMC(GRECC)의 입원 환자 치매 치료 시설에서 수행됩니다. 2년 동안 연구자들은 60명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 모집 기준에는 손목(시계와 유사) 또는 발목에 착용하는 EDA 기록 장치의 내약성이 포함됩니다. 피부 전위, 피부 전도도 및 막 전력을 모니터링하고 데이터를 전자적으로 기록합니다. 데이터는 각 환자에게 일련의 주제 번호를 할당하여 비식별화됩니다. 피험자의 신원에 번호를 연결하는 표는 안전한 VA 서버에 보관되어 데이터 분석 후 재식별이 가능합니다.
- 결과: 성공하면 EDA는 예방 개입을 허용하기에 충분한 리드 타임으로 비정상적인 행동의 폭발을 예측할 수 있습니다.
- 임상적 관계: 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (a) EDA 측정을 위해 안정적인 생리학적 기준선을 얻을 수 있습니다. (b) EDA 신호는 피험자 내에서 비정상적인 행동("각성 장애")의 함수로 변경됩니다. c) 이러한 비정상적인 행동이 있거나 없는 환자 샘플 간에 그룹 차이가 나타날 것입니다.
- 영향/의의: EDA가 각성 장애의 민감한 척도인 경우 이 척도는 치매 평가 및 치료에 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank Greco, MD PhD
- 전화번호: (781) 687-3265
- 이메일: Frank.Greco2@va.gov
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
- 모병
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
수석 연구원:
- Frank Greco, MD PhD
-
연락하다:
- Frank Greco, MD PhD
- 전화번호: 781-687-3265
- 이메일: Frank.Greco2@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Bedford VAMC의 치매 병동에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 전기 피부 측정과 협력할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
관찰 그룹
치매 대상자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전기 피부 활동
기간: 4~6시간 동안 지속적으로
|
이 시험의 목적은 전기 피부 활동(EDA)의 신호가 행동 장애의 폭발에 앞서 해당 행동을 방지하기 위한 개입을 허용할 수 있는 충분한 시간이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 이 가설을 테스트하기 위한 파일럿 프로젝트입니다. 후속 연구는 개입의 효과를 테스트합니다.
따라서 추구하는 주요 결과는 그러한 신호를 감지하는 것입니다.
EDA에는 피부 전위와 피부 전도성이 포함됩니다.
이 두 측정의 시간 경과는 전기 신호를 형성합니다.
이러한 신호의 모양은 평균값, 스펙트럼 분석 및 주성분 분석으로 특징지어집니다.
두 가지 신호에 대한 세 가지 분석은 폭발의 예측 변수로 조사될 주제에 대한 여섯 가지 범주의 정보로 이어집니다.
각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
보다 구체적으로, 이 파일럿 프로젝트의 성공적인 결과는 이 여섯 가지 범주의 정보가 단독으로 또는 조합되어 폭발을 예측할 수 있다는 것입니다.
|
4~6시간 동안 지속적으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전기 피부 활동과 행동의 연관성
기간: 4~6시간 동안 지속적으로
|
위의 조치 1에 대한 신호를 감지하기 위해 피험자를 관찰하는 동안, 우리는 피험자의 태도에서 분명하지 않을 수 있는 스트레스 반응을 나타내는 환경의 물체와 상관관계가 있을 수 있는 전기 피부 활동의 사소한 변화를 감지할 것으로 예상합니다.
이것은 환경에서 예상치 못한 스트레스 요인을 드러낼 수 있으며, 그 감소는 피험자의 웰빙을 향상시킬 수 있습니다.
|
4~6시간 동안 지속적으로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greco FA, Deutsch CK. Carl Gustav Jung and the psychobiology of schizophrenia. Brain. 2017 Jan;140(1):e1. doi: 10.1093/brain/aww273. Epub 2016 Nov 15. No abstract available.
- Deutsch CK, Patnaik PP, Greco FA. Is There a Characteristic Autonomic Response During Outbursts of Combative Behavior in Dementia Patients? J Alzheimers Dis Rep. 2021 May 4;5(1):389-394. doi: 10.3233/ADR-210007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1932-P
- RX001932-01 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .