- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02617056
Obiektywna ocena związków behawioralnych pacjentów z demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Cel(e): Kluczowym celem tego projektu jest opracowanie metod obiektywnego monitorowania i ostatecznie przewidywania wybuchów nieprawidłowych zachowań powszechnie obserwowanych u pacjentów z różnymi schorzeniami neuropsychiatrycznymi: otępieniem, zespołem stresu pourazowego, TBI i schizofrenią. To wstępne badanie będzie dotyczyć pacjentów z demencją. Analiza koncentruje się na pomiarze aktywności elektrodermalnej (EDA), szeroko zbadanego zapisu fizjologicznego, który wskazuje na napięcie współczulne; główną hipotezą tego podejścia jest to, że napięcie współczulne wzrośnie przed wybuchem, a zatem może pozwolić na interwencje terapeutyczne, aby temu zapobiec. W literaturze opisano zmiany aktywności współczulnej dla każdego z tych czterech stanów. W tym przypadku nagrywanie EDA ma tę zaletę, że nie wymaga wysiłku ani komunikacji ze strony podmiotu i jest procedurą nieinwazyjną. Czynniki te sprawiają, że EDA jest potencjalnie przydatna do klinicznej oceny pobudzenia wśród pacjentów z otępieniem, którzy będą pierwszą z określonych grup badanych w ramach tego protokołu.
Projekt badawczy: Ogólny projekt wszystkich tych badań polega na monitorowaniu EDA u osób z małym urządzeniem, które można nosić na nadgarstku, kostce lub ramieniu; wzorce spontanicznej EDA zostaną następnie ocenione pod kątem cech, które mogą przewidywać wystąpienie wybuchu. We wstępnym badaniu pacjentów z demencją badacze najpierw zbadają odpowiedzi EDA w powszechnie stosowanych paradygmatach (np. bodziec wzrokowy, odpowiedź EDA). Obecnie niewiele wiadomo na temat EDA w tej populacji, a badacze naprawiają to poprzez (1) ustalenie behawioralnych i fizjologicznych linii bazowych dla każdego podmiotu w badaniu, (2) określenie, w jaki sposób te dwie klasy zależnych miar są spójne, oraz (3) ocena czy wzorce EDA różnią się w zależności od nieprawidłowych zachowań, które często obserwuje się w demencji: wędrówki, wojowniczości i „zachodu słońca” (pobudzenie, które zwykle rozwija się pod koniec dnia). Zachowania te są często grupowane w literaturze pod terminem „zaburzenia pobudzenia” i klinicznie dobrze wiadomo, że przedstawiają się jako oznaki dezorientacji, aw niektórych przypadkach niepokoju. (4) Co więcej, ilościowa ocena zmian EDA może ujawnić wzorce, które mogą sygnalizować początek problematycznych zachowań.
Każdy badany będzie służył jako jego własna kontrola, dostarczając wewnątrzobiektowych pomiarów sygnału EDA w czasie i jego korelacji z nieprawidłowymi zachowaniami. Warto zauważyć, że kluczowe miary EDA nie podlegają stronniczości opartej na ocenach eksperymentatorów. Co więcej, odbiegające od normy zachowania będą również oceniane w czasie, przy użyciu ilościowych skal oceny dla każdego z nich. W drugiej klasie analiz badacze przeprowadzą kontrasty grupowe osób z i bez tych nieprawidłowych zachowań, zgodnie z definicją operacyjną za pomocą skal ocen, aby określić, czy pacjenci z tymi problematycznymi zachowaniami wyróżniają się jako grupa w odniesieniu do wzorców EDA. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane na anonimowych danych, bez uwzględnienia przynależności do grupy.
- Metodologia: EDA będzie mierzona standardowymi technikami u wszystkich pacjentów: elektrody można umieścić na dłoniach, stopach, kostkach, nadgarstkach lub ramieniu zgodnie z preferencjami i skonfigurować do pomiaru przewodnictwa lub potencjału. W jednej części badania urządzenie do noszenia na ciele do pomiaru EDA zostanie użyte w celu ustalenia, czy EDA przewiduje wystąpienie wybuchu. W badaniu z udziałem pacjentów z demencją ocena zostanie przeprowadzona w placówce opieki stacjonarnej dla pacjentów z demencją w Bedford VAMC (GRECC). W ciągu dwóch lat badacze przewidują włączenie 60 osób. Kryteria rekrutacji obejmują tolerancję urządzenia rejestrującego EDA noszonego na nadgarstku (podobnie jak zegarek) lub na kostce. Potencjał skóry, przewodnictwo skóry i moc elektryczna błony będą monitorowane, a dane będą rejestrowane elektronicznie. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez przypisanie każdemu pacjentowi numeru seryjnego podmiotu; tabela łącząca numer z tożsamością podmiotu będzie przechowywana na bezpiecznym serwerze VA, umożliwiając ponowną identyfikację po analizie danych.
- Wyniki: Jeśli się powiedzie, EDA może przewidzieć wybuch anormalnego zachowania z wystarczającym czasem realizacji, aby umożliwić interwencję zapobiegawczą.
- Relacje kliniczne: Badacze postawili hipotezę, że: (a) można uzyskać stabilne fizjologiczne linie bazowe dla pomiarów EDA, (b) sygnały EDA są zmieniane jako funkcja nieprawidłowych zachowań („zaburzeń pobudzenia”) na podstawie wewnątrzobiektowej oraz ( c) różnice grupowe pojawią się między próbkami pacjentów z tymi nieprawidłowymi zachowaniami i bez tych nieprawidłowych zachowań.
- Wpływ/Znaczenie: Jeśli EDA zostało uznane za czułą miarę zaburzeń pobudzenia, to miara ta może znaleźć zastosowanie w ocenie i leczeniu demencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Greco, MD PhD
- Numer telefonu: (781) 687-3265
- E-mail: Frank.Greco2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- Rekrutacyjny
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Główny śledczy:
- Frank Greco, MD PhD
-
Kontakt:
- Frank Greco, MD PhD
- Numer telefonu: 781-687-3265
- E-mail: Frank.Greco2@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdego pacjenta przyjętego na oddział demencji w Bedford VAMC
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości współpracy z pomiarami elektrodermalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa obserwacyjna
Osoby z demencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin
|
Celem tej próby jest ustalenie, czy sygnał aktywności elektrodermalnej (EDA) poprzedzi wybuch zaburzenia behawioralnego o wystarczająco dużo czasu, aby umożliwić interwencję zapobiegającą temu zachowaniu.
Jest to projekt pilotażowy mający na celu przetestowanie tej hipotezy; kolejne badania sprawdzą skuteczność interwencji.
Dlatego głównym poszukiwanym rezultatem jest wykrycie takiego sygnału.
EDA obejmuje potencjał skóry i przewodnictwo skóry.
Przebieg czasowy tych dwóch pomiarów tworzy sygnały elektryczne.
Kształt tych sygnałów zostanie scharakteryzowany za pomocą wartości średniej, analizy widmowej i analizy składowych podstawowych.
Trzy analizy dwóch sygnałów prowadzą do sześciu kategorii informacji na temat podmiotu, które zostaną zbadane jako predyktory wybuchu.
Każdy podmiot będzie służył jako jego własna kontrola.
Mówiąc dokładniej, pomyślnym wynikiem tego projektu pilotażowego jest to, że informacje z tych sześciu kategorii, pojedynczo lub w połączeniu, mogą przewidywać wybuch.
|
Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek zachowań z aktywnością elektrodermalną
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin
|
Obserwując podmiot w celu wykrycia sygnału dla środka 1 powyżej, spodziewamy się wykryć niewielkie zmiany aktywności elektrodermalnej, które mogą korelować z obiektami w środowisku, wskazując na reakcję stresową, która może nie wynikać z zachowania podmiotu.
Może to ujawnić nieoczekiwane czynniki stresowe w środowisku, których redukcja może poprawić samopoczucie podmiotu.
|
Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greco FA, Deutsch CK. Carl Gustav Jung and the psychobiology of schizophrenia. Brain. 2017 Jan;140(1):e1. doi: 10.1093/brain/aww273. Epub 2016 Nov 15. No abstract available.
- Deutsch CK, Patnaik PP, Greco FA. Is There a Characteristic Autonomic Response During Outbursts of Combative Behavior in Dementia Patients? J Alzheimers Dis Rep. 2021 May 4;5(1):389-394. doi: 10.3233/ADR-210007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Demencja
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1932-P
- RX001932-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .