Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena związków behawioralnych pacjentów z demencją

7 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Powszechnie uznaje się, że najlepszą opieką nad pacjentami z demencją są w domu. Jednak wybuchy różnych zaburzeń behawioralnych, np. bojowości, pojawiają się w większości przypadków i często wymagają instytucjonalizacji. Te wybuchy są często bez wyraźnego ostrzeżenia, co ogranicza interwencje zapobiegawcze. Pomiar aktywności elektrycznej skóry jest dobrze zbadany jako wskaźnik stresu lub pobudzenia. Badacze proponują monitorowanie aktywności elektrycznej skóry u pacjentów z demencją w celu ustalenia, czy przed wybuchem mogą wystąpić jakiekolwiek oznaki pobudzenia. Jeśli aktywność elektryczna skóry daje wystarczające ostrzeżenie, można spróbować interwencji zapobiegawczych. Jeśli się powiedzie, umiejętność przewidywania i zapobiegania wybuchom zaburzeń behawioralnych pozwoli na dłuższą opiekę nad pacjentami w domu. Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy aktywność elektryczna skóry daje takie ostrzeżenie; możliwe środki zapobiegawcze będą przedmiotem przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

  1. Cel(e): Kluczowym celem tego projektu jest opracowanie metod obiektywnego monitorowania i ostatecznie przewidywania wybuchów nieprawidłowych zachowań powszechnie obserwowanych u pacjentów z różnymi schorzeniami neuropsychiatrycznymi: otępieniem, zespołem stresu pourazowego, TBI i schizofrenią. To wstępne badanie będzie dotyczyć pacjentów z demencją. Analiza koncentruje się na pomiarze aktywności elektrodermalnej (EDA), szeroko zbadanego zapisu fizjologicznego, który wskazuje na napięcie współczulne; główną hipotezą tego podejścia jest to, że napięcie współczulne wzrośnie przed wybuchem, a zatem może pozwolić na interwencje terapeutyczne, aby temu zapobiec. W literaturze opisano zmiany aktywności współczulnej dla każdego z tych czterech stanów. W tym przypadku nagrywanie EDA ma tę zaletę, że nie wymaga wysiłku ani komunikacji ze strony podmiotu i jest procedurą nieinwazyjną. Czynniki te sprawiają, że EDA jest potencjalnie przydatna do klinicznej oceny pobudzenia wśród pacjentów z otępieniem, którzy będą pierwszą z określonych grup badanych w ramach tego protokołu.
  2. Projekt badawczy: Ogólny projekt wszystkich tych badań polega na monitorowaniu EDA u osób z małym urządzeniem, które można nosić na nadgarstku, kostce lub ramieniu; wzorce spontanicznej EDA zostaną następnie ocenione pod kątem cech, które mogą przewidywać wystąpienie wybuchu. We wstępnym badaniu pacjentów z demencją badacze najpierw zbadają odpowiedzi EDA w powszechnie stosowanych paradygmatach (np. bodziec wzrokowy, odpowiedź EDA). Obecnie niewiele wiadomo na temat EDA w tej populacji, a badacze naprawiają to poprzez (1) ustalenie behawioralnych i fizjologicznych linii bazowych dla każdego podmiotu w badaniu, (2) określenie, w jaki sposób te dwie klasy zależnych miar są spójne, oraz (3) ocena czy wzorce EDA różnią się w zależności od nieprawidłowych zachowań, które często obserwuje się w demencji: wędrówki, wojowniczości i „zachodu słońca” (pobudzenie, które zwykle rozwija się pod koniec dnia). Zachowania te są często grupowane w literaturze pod terminem „zaburzenia pobudzenia” i klinicznie dobrze wiadomo, że przedstawiają się jako oznaki dezorientacji, aw niektórych przypadkach niepokoju. (4) Co więcej, ilościowa ocena zmian EDA może ujawnić wzorce, które mogą sygnalizować początek problematycznych zachowań.

    Każdy badany będzie służył jako jego własna kontrola, dostarczając wewnątrzobiektowych pomiarów sygnału EDA w czasie i jego korelacji z nieprawidłowymi zachowaniami. Warto zauważyć, że kluczowe miary EDA nie podlegają stronniczości opartej na ocenach eksperymentatorów. Co więcej, odbiegające od normy zachowania będą również oceniane w czasie, przy użyciu ilościowych skal oceny dla każdego z nich. W drugiej klasie analiz badacze przeprowadzą kontrasty grupowe osób z i bez tych nieprawidłowych zachowań, zgodnie z definicją operacyjną za pomocą skal ocen, aby określić, czy pacjenci z tymi problematycznymi zachowaniami wyróżniają się jako grupa w odniesieniu do wzorców EDA. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane na anonimowych danych, bez uwzględnienia przynależności do grupy.

  3. Metodologia: EDA będzie mierzona standardowymi technikami u wszystkich pacjentów: elektrody można umieścić na dłoniach, stopach, kostkach, nadgarstkach lub ramieniu zgodnie z preferencjami i skonfigurować do pomiaru przewodnictwa lub potencjału. W jednej części badania urządzenie do noszenia na ciele do pomiaru EDA zostanie użyte w celu ustalenia, czy EDA przewiduje wystąpienie wybuchu. W badaniu z udziałem pacjentów z demencją ocena zostanie przeprowadzona w placówce opieki stacjonarnej dla pacjentów z demencją w Bedford VAMC (GRECC). W ciągu dwóch lat badacze przewidują włączenie 60 osób. Kryteria rekrutacji obejmują tolerancję urządzenia rejestrującego EDA noszonego na nadgarstku (podobnie jak zegarek) lub na kostce. Potencjał skóry, przewodnictwo skóry i moc elektryczna błony będą monitorowane, a dane będą rejestrowane elektronicznie. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez przypisanie każdemu pacjentowi numeru seryjnego podmiotu; tabela łącząca numer z tożsamością podmiotu będzie przechowywana na bezpiecznym serwerze VA, umożliwiając ponowną identyfikację po analizie danych.
  4. Wyniki: Jeśli się powiedzie, EDA może przewidzieć wybuch anormalnego zachowania z wystarczającym czasem realizacji, aby umożliwić interwencję zapobiegawczą.
  5. Relacje kliniczne: Badacze postawili hipotezę, że: (a) można uzyskać stabilne fizjologiczne linie bazowe dla pomiarów EDA, (b) sygnały EDA są zmieniane jako funkcja nieprawidłowych zachowań („zaburzeń pobudzenia”) na podstawie wewnątrzobiektowej oraz ( c) różnice grupowe pojawią się między próbkami pacjentów z tymi nieprawidłowymi zachowaniami i bez tych nieprawidłowych zachowań.
  6. Wpływ/Znaczenie: Jeśli EDA zostało uznane za czułą miarę zaburzeń pobudzenia, to miara ta może znaleźć zastosowanie w ocenie i leczeniu demencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
        • Rekrutacyjny
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Główny śledczy:
          • Frank Greco, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci na oddziale demencji mają zaawansowaną demencję; niewielka liczba młodych dorosłych osób z grupy kontrolnej zostanie zbadana w celu potwierdzenia pomiarów elektrodermalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdego pacjenta przyjętego na oddział demencji w Bedford VAMC

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości współpracy z pomiarami elektrodermalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obserwacyjna
Osoby z demencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin
Celem tej próby jest ustalenie, czy sygnał aktywności elektrodermalnej (EDA) poprzedzi wybuch zaburzenia behawioralnego o wystarczająco dużo czasu, aby umożliwić interwencję zapobiegającą temu zachowaniu. Jest to projekt pilotażowy mający na celu przetestowanie tej hipotezy; kolejne badania sprawdzą skuteczność interwencji. Dlatego głównym poszukiwanym rezultatem jest wykrycie takiego sygnału. EDA obejmuje potencjał skóry i przewodnictwo skóry. Przebieg czasowy tych dwóch pomiarów tworzy sygnały elektryczne. Kształt tych sygnałów zostanie scharakteryzowany za pomocą wartości średniej, analizy widmowej i analizy składowych podstawowych. Trzy analizy dwóch sygnałów prowadzą do sześciu kategorii informacji na temat podmiotu, które zostaną zbadane jako predyktory wybuchu. Każdy podmiot będzie służył jako jego własna kontrola. Mówiąc dokładniej, pomyślnym wynikiem tego projektu pilotażowego jest to, że informacje z tych sześciu kategorii, pojedynczo lub w połączeniu, mogą przewidywać wybuch.
Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek zachowań z aktywnością elektrodermalną
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin
Obserwując podmiot w celu wykrycia sygnału dla środka 1 powyżej, spodziewamy się wykryć niewielkie zmiany aktywności elektrodermalnej, które mogą korelować z obiektami w środowisku, wskazując na reakcję stresową, która może nie wynikać z zachowania podmiotu. Może to ujawnić nieoczekiwane czynniki stresowe w środowisku, których redukcja może poprawić samopoczucie podmiotu.
Nieprzerwanie przez okres 4-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie po opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj