- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617056
Objektiv vurdering av atferdssammenslutninger av pasienter med demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Mål: Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle metoder for objektiv overvåking og, til slutt, forutsi utbrudd av avvikende atferd som ofte sees blant pasienter med en rekke nevropsykiatriske tilstander: demens, PTSD, TBI og schizofreni. Denne innledende studien vil være på pasienter med demens. Det analytiske fokuset er på måling av elektrodermal aktivitet (EDA), en mye studert fysiologisk registrering som indikerer sympatisk tonus; den sentrale hypotesen i denne tilnærmingen er at sympatisk tonus vil øke før et utbrudd og derfor kan tillate terapeutiske intervensjoner for å forhindre det. Endringer av sympatisk aktivitet har vært implisert i litteraturen for hver av disse fire tilstandene. Her har EDA-registrering fordelene ved at det verken krever innsats eller kommunikasjon fra fagpersonen, og at det er en ikke-invasiv prosedyre. Disse faktorene gjør EDA potensielt nyttig for den kliniske vurderingen av opphisselse blant pasienter med demens, som vil være den første av de spesifikke gruppene som studeres under denne protokollen.
Forskningsdesign: Den generelle utformingen av alle disse studiene er overvåking av EDA hos personer med en liten enhet som kan bæres på håndleddet, ankelen eller armen; mønstre av spontan EDA vil deretter bli vurdert for funksjoner som kan forutsi forekomsten av et utbrudd. I den første studien av demenspasienter vil etterforskerne først kartlegge EDA-responser i vanlige paradigmer (f.eks. visuell stimulus, EDA-respons). Foreløpig er lite kjent om EDA i denne populasjonen, og etterforskerne retter opp dette ved å (1) etablere atferdsmessige og fysiologiske grunnlinjer for hvert individ i studien, (2) bestemme hvordan disse to klassene av avhengige mål henger sammen, og (3) evaluere om mønstre av EDA er forskjellige som en funksjon av avvikende atferd som ofte sees ved demens: vandring, kamplyst og "sundowning" (agitasjon som vanligvis utvikler seg sent på dagen). Disse atferdene er ofte gruppert i litteraturen under begrepet "forstyrrelser av opphisselse", og er klinisk kjent for å presentere som tegn på desorientering og i noen tilfeller nød. (4) Dessuten kan kvantitativ vurdering av EDA-endring tenkes å avsløre mønstre som kan signalisere utbruddet av problematferd.
Hvert individ vil tjene som sin egen kontroll, og gi mål innen-faget av EDA-signal over tid og dets korrelasjon med avvikende atferd. Det er verdt å merke seg at de viktigste EDA-tiltakene ikke er gjenstand for skjevhet basert på eksperimenters vurderinger. Videre vil avvikende atferd også bli vurdert over tid, ved å bruke kvantitative vurderingsskalaer for hver av dem. I en andre klasse av analyser vil etterforskerne utføre gruppekontraster av forsøkspersoner med og uten disse avvikende atferdene, som operasjonelt definert av vurderingsskalaer, for å avgjøre om pasienter med denne problematferden er særegne som gruppe med hensyn til EDA-mønstre. All statistisk analyse vil bli utført på anonymiserte data, blind for gruppemedlemskap.
- Metodikk: EDA vil bli målt med standardteknikker i alle fag: elektroder kan plasseres på hender, føtter, ankler, håndledd eller arm i henhold til preferanser og konfigurert til å måle konduktivitet eller potensial. I en del av studien vil en bærbar enhet for å måle EDA bli brukt for å avgjøre om EDA forutsier forekomsten av et utbrudd. I studien med demenspasienter vil vurderinger bli utført ved en stasjonær demensinstitusjon ved Bedford VAMC (GRECC). Over en toårsperiode forventer etterforskerne å registrere 60 forsøkspersoner. Rekrutteringskriterier inkluderer toleranse av EDA-opptaksenheten som bæres på håndleddet (ligner på en klokke) eller ankelen. Hudpotensial, hudledningsevne og membranelektrisk kraft vil bli overvåket og data registrert elektronisk. Data vil bli avidentifisert ved å tildele serienummeret til hver pasient; en tabell som knytter nummeret til personens identitet vil bli oppbevart på en sikker VA-server, som tillater re-identifikasjon etter dataanalyse.
- Funn: Hvis vellykket, kan EDA forutsi et utbrudd av avvikende atferd med nok ledetid til å tillate en forebyggende intervensjon.
- Kliniske forhold: Etterforskerne antar at: (a) stabile fysiologiske grunnlinjer kan oppnås for EDA-tiltak, (b) EDA-signaler endres som en funksjon av avvikende atferd ("forstyrrelser av opphisselse") på en innen-subjekt basis, og ( c) gruppeforskjeller vil dukke opp mellom utvalg av pasienter med og uten denne avvikende atferden.
- Virkning/Betydning: Hvis EDA ble bekreftet som et sensitivt mål på forstyrrelser av opphisselse, kan dette tiltaket finne anvendelse i utredning og behandling av demens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank Greco, MD PhD
- Telefonnummer: (781) 687-3265
- E-post: Frank.Greco2@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- Rekruttering
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Hovedetterforsker:
- Frank Greco, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Frank Greco, MD PhD
- Telefonnummer: 781-687-3265
- E-post: Frank.Greco2@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient innlagt på demensavdelingen ved Bedford VAMC
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samarbeide med elektrodermale målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Observasjonsgruppe
Personer med demens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer
|
Hensikten med denne studien er å finne ut om et signal om elektrodermal aktivitet (EDA) vil gå før et utbrudd av en atferdsforstyrrelse med nok tid til å tillate en intervensjon for å forhindre denne atferden.
Dette er et pilotprosjekt for å teste denne hypotesen; påfølgende studier vil teste effektiviteten av intervensjoner.
Derfor er det primære resultatet som søkes gjenkjenning av et slikt signal.
EDA inkluderer hudpotensial og hudledningsevne.
Tidsforløpet til disse to målingene danner elektriske signaler.
Formen på disse signalene vil være preget av middelverdi, spektralanalyse og prinsipiell komponentanalyse.
De tre analysene av to signaler fører til seks kategorier av informasjon om emnet som vil bli undersøkt som prediktorer for et utbrudd.
Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.
Mer spesifikt er et vellykket resultat av dette pilotprosjektet at informasjon fra disse seks kategoriene, alene eller i kombinasjon, kan forutsi et utbrudd.
|
Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjon av atferd med elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer
|
Mens vi observerer et individ for å oppdage et signal for tiltak 1 ovenfor, forventer vi å oppdage mindre variasjoner av elektrodermal aktivitet som kan korrelere med gjenstander i miljøet, noe som indikerer en stressrespons som kanskje ikke er tydelig fra individets oppførsel.
Dette kan avsløre uventede stressfaktorer i miljøet, hvis reduksjon kan forbedre forsøkspersonens velvære.
|
Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greco FA, Deutsch CK. Carl Gustav Jung and the psychobiology of schizophrenia. Brain. 2017 Jan;140(1):e1. doi: 10.1093/brain/aww273. Epub 2016 Nov 15. No abstract available.
- Deutsch CK, Patnaik PP, Greco FA. Is There a Characteristic Autonomic Response During Outbursts of Combative Behavior in Dementia Patients? J Alzheimers Dis Rep. 2021 May 4;5(1):389-394. doi: 10.3233/ADR-210007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1932-P
- RX001932-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykomotorisk agitasjon
-
Lili JiaRekrutteringGenerell anestesi,Emergence AgitationKina
-
Prince of Songkla UniversityFullførtEmergence agitation, postoperative atferdsendringerThailand
-
Kuwait Specialized Eye CenterUkjentEmergence agitation etter desflurananestesiKuwait
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNintendo of North AmericaFullførtPediatrisk Emergence Agitation og SmerteForente stater
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineUkjentEmergence Delirium | Postoperativt delirium | Emergence Agitation hos barnEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalUkjentPsykomotorisk agitasjonKorea, Republikken
-
Assiut UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Xuzhou Medical UniversityUkjentEmergence AgitationKina