Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av atferdssammenslutninger av pasienter med demens

7. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det er generelt anerkjent at pasienter med demens ivaretas best hjemme. Imidlertid oppstår utbrudd av ulike atferdsforstyrrelser, for eksempel kamplyst, i de fleste tilfeller og krever ofte institusjonalisering. Disse utbruddene er ofte uten tilsynelatende forvarsel, noe som begrenser forebyggende inngrep. Målingen av hudens elektriske aktivitet er godt studert som en indikator på stress eller agitasjon. Etterforskerne foreslår å overvåke den elektriske aktiviteten til huden hos pasienter med demens for å avgjøre om det kan oppstå tegn på agitasjon før utbruddet. Hvis hudens elektriske aktivitet gir tilstrekkelig advarsel, kan forebyggende inngrep prøves. Hvis det lykkes, vil evnen til å forutsi og forhindre utbrudd av atferdsforstyrrelser tillate pasienter å bli tatt hånd om hjemme i lengre perioder. Det er hovedmålet med dette prosjektet å finne ut om hudens elektriske aktivitet gir en slik advarsel; mulige forebyggende tiltak vil bli gjenstand for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  1. Mål: Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle metoder for objektiv overvåking og, til slutt, forutsi utbrudd av avvikende atferd som ofte sees blant pasienter med en rekke nevropsykiatriske tilstander: demens, PTSD, TBI og schizofreni. Denne innledende studien vil være på pasienter med demens. Det analytiske fokuset er på måling av elektrodermal aktivitet (EDA), en mye studert fysiologisk registrering som indikerer sympatisk tonus; den sentrale hypotesen i denne tilnærmingen er at sympatisk tonus vil øke før et utbrudd og derfor kan tillate terapeutiske intervensjoner for å forhindre det. Endringer av sympatisk aktivitet har vært implisert i litteraturen for hver av disse fire tilstandene. Her har EDA-registrering fordelene ved at det verken krever innsats eller kommunikasjon fra fagpersonen, og at det er en ikke-invasiv prosedyre. Disse faktorene gjør EDA potensielt nyttig for den kliniske vurderingen av opphisselse blant pasienter med demens, som vil være den første av de spesifikke gruppene som studeres under denne protokollen.
  2. Forskningsdesign: Den generelle utformingen av alle disse studiene er overvåking av EDA hos personer med en liten enhet som kan bæres på håndleddet, ankelen eller armen; mønstre av spontan EDA vil deretter bli vurdert for funksjoner som kan forutsi forekomsten av et utbrudd. I den første studien av demenspasienter vil etterforskerne først kartlegge EDA-responser i vanlige paradigmer (f.eks. visuell stimulus, EDA-respons). Foreløpig er lite kjent om EDA i denne populasjonen, og etterforskerne retter opp dette ved å (1) etablere atferdsmessige og fysiologiske grunnlinjer for hvert individ i studien, (2) bestemme hvordan disse to klassene av avhengige mål henger sammen, og (3) evaluere om mønstre av EDA er forskjellige som en funksjon av avvikende atferd som ofte sees ved demens: vandring, kamplyst og "sundowning" (agitasjon som vanligvis utvikler seg sent på dagen). Disse atferdene er ofte gruppert i litteraturen under begrepet "forstyrrelser av opphisselse", og er klinisk kjent for å presentere som tegn på desorientering og i noen tilfeller nød. (4) Dessuten kan kvantitativ vurdering av EDA-endring tenkes å avsløre mønstre som kan signalisere utbruddet av problematferd.

    Hvert individ vil tjene som sin egen kontroll, og gi mål innen-faget av EDA-signal over tid og dets korrelasjon med avvikende atferd. Det er verdt å merke seg at de viktigste EDA-tiltakene ikke er gjenstand for skjevhet basert på eksperimenters vurderinger. Videre vil avvikende atferd også bli vurdert over tid, ved å bruke kvantitative vurderingsskalaer for hver av dem. I en andre klasse av analyser vil etterforskerne utføre gruppekontraster av forsøkspersoner med og uten disse avvikende atferdene, som operasjonelt definert av vurderingsskalaer, for å avgjøre om pasienter med denne problematferden er særegne som gruppe med hensyn til EDA-mønstre. All statistisk analyse vil bli utført på anonymiserte data, blind for gruppemedlemskap.

  3. Metodikk: EDA vil bli målt med standardteknikker i alle fag: elektroder kan plasseres på hender, føtter, ankler, håndledd eller arm i henhold til preferanser og konfigurert til å måle konduktivitet eller potensial. I en del av studien vil en bærbar enhet for å måle EDA bli brukt for å avgjøre om EDA forutsier forekomsten av et utbrudd. I studien med demenspasienter vil vurderinger bli utført ved en stasjonær demensinstitusjon ved Bedford VAMC (GRECC). Over en toårsperiode forventer etterforskerne å registrere 60 forsøkspersoner. Rekrutteringskriterier inkluderer toleranse av EDA-opptaksenheten som bæres på håndleddet (ligner på en klokke) eller ankelen. Hudpotensial, hudledningsevne og membranelektrisk kraft vil bli overvåket og data registrert elektronisk. Data vil bli avidentifisert ved å tildele serienummeret til hver pasient; en tabell som knytter nummeret til personens identitet vil bli oppbevart på en sikker VA-server, som tillater re-identifikasjon etter dataanalyse.
  4. Funn: Hvis vellykket, kan EDA forutsi et utbrudd av avvikende atferd med nok ledetid til å tillate en forebyggende intervensjon.
  5. Kliniske forhold: Etterforskerne antar at: (a) stabile fysiologiske grunnlinjer kan oppnås for EDA-tiltak, (b) EDA-signaler endres som en funksjon av avvikende atferd ("forstyrrelser av opphisselse") på en innen-subjekt basis, og ( c) gruppeforskjeller vil dukke opp mellom utvalg av pasienter med og uten denne avvikende atferden.
  6. Virkning/Betydning: Hvis EDA ble bekreftet som et sensitivt mål på forstyrrelser av opphisselse, kan dette tiltaket finne anvendelse i utredning og behandling av demens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
        • Rekruttering
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Greco, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i demensavdelingen har avansert demens; et lite antall unge voksne kontroller vil bli studert for å validere elektrodermale målinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient innlagt på demensavdelingen ved Bedford VAMC

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samarbeide med elektrodermale målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe
Personer med demens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer
Hensikten med denne studien er å finne ut om et signal om elektrodermal aktivitet (EDA) vil gå før et utbrudd av en atferdsforstyrrelse med nok tid til å tillate en intervensjon for å forhindre denne atferden. Dette er et pilotprosjekt for å teste denne hypotesen; påfølgende studier vil teste effektiviteten av intervensjoner. Derfor er det primære resultatet som søkes gjenkjenning av et slikt signal. EDA inkluderer hudpotensial og hudledningsevne. Tidsforløpet til disse to målingene danner elektriske signaler. Formen på disse signalene vil være preget av middelverdi, spektralanalyse og prinsipiell komponentanalyse. De tre analysene av to signaler fører til seks kategorier av informasjon om emnet som vil bli undersøkt som prediktorer for et utbrudd. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll. Mer spesifikt er et vellykket resultat av dette pilotprosjektet at informasjon fra disse seks kategoriene, alene eller i kombinasjon, kan forutsi et utbrudd.
Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av atferd med elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer
Mens vi observerer et individ for å oppdage et signal for tiltak 1 ovenfor, forventer vi å oppdage mindre variasjoner av elektrodermal aktivitet som kan korrelere med gjenstander i miljøet, noe som indikerer en stressrespons som kanskje ikke er tydelig fra individets oppførsel. Dette kan avsløre uventede stressfaktorer i miljøet, hvis reduksjon kan forbedre forsøkspersonens velvære.
Kontinuerlig over en periode på 4-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk agitasjon

3
Abonnere