痴呆症患者行为关联的客观评估
研究概览
详细说明
- 目标:该项目的主要目标是开发客观监测并最终预测各种神经精神疾病患者中常见的异常行为爆发的方法:痴呆症、PTSD、TBI 和精神分裂症。 这项初步研究将针对痴呆症患者。 分析重点是测量皮肤电活动 (EDA),这是一种广泛研究的生理记录,表明交感神经张力;这种方法的中心假设是交感神经张力会在爆发前增加,因此可以通过治疗干预来预防爆发。 对于这四种情况中的每一种,文献中都涉及交感神经活动的改变。 在这里,EDA 记录具有既不需要主体方面的努力也不需要交流的优点,并且是一种非侵入性程序。 这些因素使 EDA 可能对痴呆症患者的觉醒临床评估有用,这将是根据该协议研究的第一个特定群体。
研究设计:所有这些研究的总体设计是使用可戴在手腕、脚踝或手臂上的小型设备监测受试者的 EDA;然后将评估自发 EDA 模式的特征,以寻找可能预测爆发发生的特征。 在痴呆症患者的初步研究中,研究人员将首先调查常用范例中的 EDA 反应(例如,视觉刺激、EDA 反应)。 目前,对该人群的 EDA 知之甚少,研究人员通过 (1) 为研究中的每个受试者建立行为和生理基线,(2) 确定这两类相关措施如何结合,以及 (3) 评估EDA 的模式是否因痴呆症中常见的异常行为而不同:徘徊、好斗和“日落”(通常在一天中晚些时候出现的激动)。 这些行为在文献中通常被归类为术语“觉醒障碍”,并且在临床上众所周知表现为迷失方向的迹象,在某些情况下还表现为痛苦。 (4) 此外,可以想象,对 EDA 变化的定量评估可能会揭示可能预示问题行为开始的模式。
每个受试者都将作为他/她自己的对照,提供随时间推移的 EDA 信号的受试者内测量及其与异常行为的相关性。 值得注意的是,关键的 EDA 度量不受基于实验者评分的偏差的影响。 此外,还将随着时间的推移对异常行为进行评级,对它们中的每一个使用定量评级量表。 在第二类分析中,研究人员将对具有和不具有这些异常行为的受试者进行群体对比,这些异常行为由评级量表在操作上定义,以确定具有这些问题行为的患者在 EDA 模式方面是否与群体不同。 所有统计分析都将对匿名数据进行,对组成员资格视而不见。
- 方法:EDA 将通过标准技术测量所有受试者:电极可根据偏好放置在手、脚、脚踝、手腕或手臂上,并配置为测量电导率或电势。 在研究的一部分中,将使用测量 EDA 的可穿戴设备来确定 EDA 是否预测爆发的发生。 在针对痴呆症患者的研究中,评估将在贝德福德 VAMC (GRECC) 的住院痴呆症护理机构进行。 在两年的时间里,研究人员预计招募 60 名受试者。 招聘标准包括佩戴在手腕(类似于手表)或脚踝上的 EDA 记录设备的耐受性。 将监测皮肤电位、皮肤电导和膜电功率,并以电子方式记录数据。 数据将通过为每个患者分配序列主题编号来取消识别;将号码与受试者身份相关联的表格将保存在安全的 VA 服务器上,允许在数据分析后重新识别。
- 结果:如果成功,EDA 可以预测异常行为的爆发,并有足够的前置时间允许进行预防性干预。
- 临床关系:研究人员假设:(a) 可以为 EDA 测量获得稳定的生理基线,(b) EDA 信号根据受试者内部的异常行为(“觉醒障碍”)而改变,并且( c) 有和没有这些异常行为的患者样本之间会出现群体差异。
- 影响/意义:如果 EDA 被证明是觉醒障碍的敏感指标,则该指标可能会应用于痴呆症的评估和治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Frank Greco, MD PhD
- 电话号码:(781) 687-3265
- 邮箱:Frank.Greco2@va.gov
学习地点
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
- 招聘中
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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首席研究员:
- Frank Greco, MD PhD
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接触:
- Frank Greco, MD PhD
- 电话号码:781-687-3265
- 邮箱:Frank.Greco2@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 任何入住贝德福德 VAMC 痴呆病房的患者
排除标准:
- 无法配合皮肤电测量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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观察组
患有痴呆症的受试者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮电活动
大体时间:持续 4-6 小时
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该试验的目的是确定皮肤电活动 (EDA) 信号是否会在行为障碍爆发之前有足够的时间允许干预以防止该行为。
这是一个测试这个假设的试点项目;随后的研究将测试干预措施的有效性。
因此,寻求的主要结果是检测到这样的信号。
EDA包括皮肤电势和皮肤电导率。
这两个测量的时间过程形成电信号。
这些信号的形状将通过平均值、频谱分析和主成分分析来表征。
对两个信号的三项分析得出关于该主题的六类信息,这些信息将作为爆发的预测指标进行检查。
每个受试者将作为他自己的对照。
更具体地说,这个试点项目的一个成功结果是来自这六个类别的信息,无论是单独还是组合,都可以预测爆发。
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持续 4-6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为与皮肤电活动的关联
大体时间:持续 4-6 小时
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在观察对象以检测上述措施 1 的信号时,我们希望检测到可能与环境中的物体相关的皮肤电活动的微小变化,表明从对象的举止中可能看不出来的压力反应。
这可能会揭示环境中意想不到的压力因素,减少压力因素可能会改善受试者的健康状况。
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持续 4-6 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank Greco, MD PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Greco FA, Deutsch CK. Carl Gustav Jung and the psychobiology of schizophrenia. Brain. 2017 Jan;140(1):e1. doi: 10.1093/brain/aww273. Epub 2016 Nov 15. No abstract available.
- Deutsch CK, Patnaik PP, Greco FA. Is There a Characteristic Autonomic Response During Outbursts of Combative Behavior in Dementia Patients? J Alzheimers Dis Rep. 2021 May 4;5(1):389-394. doi: 10.3233/ADR-210007.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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