Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení behaviorálních asociací pacientů s demencí

7. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Obecně se uznává, že o pacienty s demencí je nejlepší péče doma. Ve většině případů se však objevují výbuchy různých poruch chování, např. bojovnost, které často vyžadují institucionalizaci. Tyto výbuchy jsou často bez zjevného varování, což omezuje preventivní zásahy. Měření elektrické aktivity kůže je dobře prozkoumané jako indikátor stresu nebo rozrušení. Vyšetřovatelé navrhují monitorovat elektrickou aktivitu kůže u pacientů s demencí, aby se zjistilo, zda se před výbuchem mohou objevit nějaké známky neklidu. Pokud elektrická aktivita kůže dostatečně varuje, lze zkusit preventivní zásahy. Pokud bude úspěšná, schopnost předvídat výbuchy poruch chování a předcházet jim umožní, aby se o pacienty postarali doma po delší dobu. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda elektrická aktivita kůže takové varování dává; možná preventivní opatření budou předmětem budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

  1. Cíl(e): Klíčovým cílem tohoto projektu je vyvinout metody pro objektivní sledování a nakonec i predikci výbuchů aberantního chování běžně pozorovaného u pacientů s různými neuropsychiatrickými stavy: demencí, PTSD, TBI a schizofrenií. Tato počáteční studie bude na pacientech s demencí. Analytické zaměření je na měření elektrodermální aktivity (EDA), široce studovaného fyziologického záznamu, který indikuje tonus sympatiku; ústřední hypotézou v tomto přístupu je, že tonus sympatiku se před výbuchem zvýší, a proto může umožnit terapeutické zásahy, aby tomu zabránily. Pro každý z těchto čtyř stavů byly v literatuře uvedeny změny sympatické aktivity. Zde má záznam EDA výhody v tom, že nevyžaduje úsilí ani komunikaci ze strany subjektu a jedná se o neinvazivní postup. Tyto faktory činí EDA potenciálně užitečnou pro klinické hodnocení vzrušení u pacientů s demencí, kteří budou první ze specifických skupin studovaných v rámci tohoto protokolu.
  2. Návrh výzkumu: Obecným návrhem všech těchto studií je sledování EDA u subjektů s malým zařízením, které lze nosit na zápěstí, kotníku nebo paži; vzory spontánní EDA pak budou hodnoceny na rysy, které mohou předpovídat výskyt vzplanutí. V počáteční studii pacientů s demencí budou výzkumníci nejprve zkoumat reakce EDA v běžně používaných paradigmatech (např. vizuální stimul, reakce EDA). V současné době je o EDA v této populaci málo známo a výzkumníci to napravují tím, že (1) stanoví behaviorální a fyziologické základní linie pro každý subjekt ve studii, (2) určí, jak jsou tyto dvě třídy závislých měření koherentní, a (3) vyhodnotí zda se vzorce EDA liší jako funkce aberantního chování, které je často pozorováno u demence: putování, bojovnost a „sundown“ (neklid, který se obvykle rozvíjí pozdě během dne). Toto chování je v literatuře často seskupováno pod termínem „poruchy vzrušení“ a je klinicky dobře známo, že se projevuje jako známky dezorientace a v některých případech jako úzkost. (4) Navíc kvantitativní hodnocení změny EDA může odhalit vzorce, které mohou signalizovat nástup problémového chování.

    Každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a bude poskytovat měření signálu EDA v průběhu času v rámci subjektu a jeho korelaci s aberantním chováním. Stojí za zmínku, že klíčová opatření EDA nepodléhají zkreslení na základě hodnocení experimentátorů. Dále bude aberantní chování také hodnoceno v průběhu času pomocí kvantitativních hodnotících škál pro každé z nich. Ve druhé třídě analýz provedou výzkumníci skupinové kontrasty subjektů s tímto aberantním chováním a bez něj, jak je operativně definováno hodnotícími stupnicemi, aby určili, zda jsou pacienti s tímto problémovým chováním jako skupina odlišní s ohledem na vzorce EDA. Veškeré statistické analýzy budou prováděny na anonymizovaných datech, bez ohledu na členství ve skupině.

  3. Metodika: EDA bude měřena standardními technikami u všech subjektů: elektrody mohou být umístěny na ruce, nohy, kotníky, zápěstí nebo paže podle preference a nakonfigurovány pro měření vodivosti nebo potenciálu. V jedné části studie bude použito nositelné zařízení pro měření EDA k určení, zda EDA předpovídá výskyt výbuchu. Ve studii s pacienty s demencí budou hodnocení prováděna v lůžkovém zařízení péče o demence v Bedford VAMC (GRECC). Během dvouletého období vyšetřovatelé očekávají zařazení 60 subjektů. Kritéria náboru zahrnují toleranci EDA záznamového zařízení nošeného na zápěstí (podobně jako u hodinek) nebo na kotníku. Budou monitorovány kožní potenciál, vodivost pokožky a elektrická energie membrány a data budou elektronicky zaznamenávána. Data budou deidentifikována přidělením sériového čísla subjektu každému pacientovi; tabulka spojující číslo s identitou subjektu bude uložena na zabezpečeném serveru VA, což umožní opětovnou identifikaci po analýze dat.
  4. Zjištění: Pokud bude úspěšná, EDA může předpovědět výbuch aberantního chování s dostatečným předstihem, aby umožnil preventivní zásah.
  5. Klinické vztahy: Vyšetřovatelé předpokládají, že: (a) lze získat stabilní fyziologické výchozí hodnoty pro měření EDA, (b) signály EDA se mění jako funkce aberantního chování („poruchy vzrušení“) v rámci subjektu a ( c) mezi vzorky pacientů s tímto aberantním chováním a bez něj se objeví skupinové rozdíly.
  6. Dopad/význam: Pokud by byla EDA potvrzena jako citlivé měřítko poruch vzrušení, může toto opatření najít uplatnění při hodnocení a léčbě demence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
        • Nábor
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Greco, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti na oddělení demence mají pokročilou demenci; malý počet mladých dospělých kontrol bude studován za účelem ověření elektrodermálních měření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient přijatý na oddělení demence v Bedford VAMC

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost spolupracovat s elektrodermálním měřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovací skupina
Subjekty s demencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin
Účelem tohoto pokusu je určit, zda signál elektrodermální aktivity (EDA) bude předcházet výbuchu poruchy chování o dostatek času na to, aby bylo možné tomuto chování zabránit. Toto je pilotní projekt k ověření této hypotézy; následné studie ověří účinnost intervencí. Primárním hledaným výsledkem je tedy detekce takového signálu. EDA zahrnuje kožní potenciál a kožní vodivost. Časový průběh těchto dvou měření tvoří elektrické signály. Tvar těchto signálů bude charakterizován střední hodnotou, spektrální analýzou a analýzou hlavních složek. Tři analýzy dvou signálů vedou k šesti kategoriím informací o subjektu, které budou zkoumány jako prediktory výbuchu. Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Přesněji řečeno, úspěšným výsledkem tohoto pilotního projektu je, že informace z těchto šesti kategorií, samostatně nebo v kombinaci, mohou předpovídat výbuch.
Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace chování s elektrodermální aktivitou
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin
Při pozorování subjektu za účelem detekce signálu pro opatření 1 výše očekáváme detekci menších změn elektrodermální aktivity, které mohou korelovat s objekty v prostředí, což ukazuje na stresovou reakci, která nemusí být zřejmá z chování subjektu. To může odhalit netušené stresové faktory v prostředí, jejichž snížení může zlepšit pohodu subjektu.
Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit