- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617056
Objektivní hodnocení behaviorálních asociací pacientů s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Cíl(e): Klíčovým cílem tohoto projektu je vyvinout metody pro objektivní sledování a nakonec i predikci výbuchů aberantního chování běžně pozorovaného u pacientů s různými neuropsychiatrickými stavy: demencí, PTSD, TBI a schizofrenií. Tato počáteční studie bude na pacientech s demencí. Analytické zaměření je na měření elektrodermální aktivity (EDA), široce studovaného fyziologického záznamu, který indikuje tonus sympatiku; ústřední hypotézou v tomto přístupu je, že tonus sympatiku se před výbuchem zvýší, a proto může umožnit terapeutické zásahy, aby tomu zabránily. Pro každý z těchto čtyř stavů byly v literatuře uvedeny změny sympatické aktivity. Zde má záznam EDA výhody v tom, že nevyžaduje úsilí ani komunikaci ze strany subjektu a jedná se o neinvazivní postup. Tyto faktory činí EDA potenciálně užitečnou pro klinické hodnocení vzrušení u pacientů s demencí, kteří budou první ze specifických skupin studovaných v rámci tohoto protokolu.
Návrh výzkumu: Obecným návrhem všech těchto studií je sledování EDA u subjektů s malým zařízením, které lze nosit na zápěstí, kotníku nebo paži; vzory spontánní EDA pak budou hodnoceny na rysy, které mohou předpovídat výskyt vzplanutí. V počáteční studii pacientů s demencí budou výzkumníci nejprve zkoumat reakce EDA v běžně používaných paradigmatech (např. vizuální stimul, reakce EDA). V současné době je o EDA v této populaci málo známo a výzkumníci to napravují tím, že (1) stanoví behaviorální a fyziologické základní linie pro každý subjekt ve studii, (2) určí, jak jsou tyto dvě třídy závislých měření koherentní, a (3) vyhodnotí zda se vzorce EDA liší jako funkce aberantního chování, které je často pozorováno u demence: putování, bojovnost a „sundown“ (neklid, který se obvykle rozvíjí pozdě během dne). Toto chování je v literatuře často seskupováno pod termínem „poruchy vzrušení“ a je klinicky dobře známo, že se projevuje jako známky dezorientace a v některých případech jako úzkost. (4) Navíc kvantitativní hodnocení změny EDA může odhalit vzorce, které mohou signalizovat nástup problémového chování.
Každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a bude poskytovat měření signálu EDA v průběhu času v rámci subjektu a jeho korelaci s aberantním chováním. Stojí za zmínku, že klíčová opatření EDA nepodléhají zkreslení na základě hodnocení experimentátorů. Dále bude aberantní chování také hodnoceno v průběhu času pomocí kvantitativních hodnotících škál pro každé z nich. Ve druhé třídě analýz provedou výzkumníci skupinové kontrasty subjektů s tímto aberantním chováním a bez něj, jak je operativně definováno hodnotícími stupnicemi, aby určili, zda jsou pacienti s tímto problémovým chováním jako skupina odlišní s ohledem na vzorce EDA. Veškeré statistické analýzy budou prováděny na anonymizovaných datech, bez ohledu na členství ve skupině.
- Metodika: EDA bude měřena standardními technikami u všech subjektů: elektrody mohou být umístěny na ruce, nohy, kotníky, zápěstí nebo paže podle preference a nakonfigurovány pro měření vodivosti nebo potenciálu. V jedné části studie bude použito nositelné zařízení pro měření EDA k určení, zda EDA předpovídá výskyt výbuchu. Ve studii s pacienty s demencí budou hodnocení prováděna v lůžkovém zařízení péče o demence v Bedford VAMC (GRECC). Během dvouletého období vyšetřovatelé očekávají zařazení 60 subjektů. Kritéria náboru zahrnují toleranci EDA záznamového zařízení nošeného na zápěstí (podobně jako u hodinek) nebo na kotníku. Budou monitorovány kožní potenciál, vodivost pokožky a elektrická energie membrány a data budou elektronicky zaznamenávána. Data budou deidentifikována přidělením sériového čísla subjektu každému pacientovi; tabulka spojující číslo s identitou subjektu bude uložena na zabezpečeném serveru VA, což umožní opětovnou identifikaci po analýze dat.
- Zjištění: Pokud bude úspěšná, EDA může předpovědět výbuch aberantního chování s dostatečným předstihem, aby umožnil preventivní zásah.
- Klinické vztahy: Vyšetřovatelé předpokládají, že: (a) lze získat stabilní fyziologické výchozí hodnoty pro měření EDA, (b) signály EDA se mění jako funkce aberantního chování („poruchy vzrušení“) v rámci subjektu a ( c) mezi vzorky pacientů s tímto aberantním chováním a bez něj se objeví skupinové rozdíly.
- Dopad/význam: Pokud by byla EDA potvrzena jako citlivé měřítko poruch vzrušení, může toto opatření najít uplatnění při hodnocení a léčbě demence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Greco, MD PhD
- Telefonní číslo: (781) 687-3265
- E-mail: Frank.Greco2@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- Nábor
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Greco, MD PhD
-
Kontakt:
- Frank Greco, MD PhD
- Telefonní číslo: 781-687-3265
- E-mail: Frank.Greco2@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient přijatý na oddělení demence v Bedford VAMC
Kritéria vyloučení:
- neschopnost spolupracovat s elektrodermálním měřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pozorovací skupina
Subjekty s demencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin
|
Účelem tohoto pokusu je určit, zda signál elektrodermální aktivity (EDA) bude předcházet výbuchu poruchy chování o dostatek času na to, aby bylo možné tomuto chování zabránit.
Toto je pilotní projekt k ověření této hypotézy; následné studie ověří účinnost intervencí.
Primárním hledaným výsledkem je tedy detekce takového signálu.
EDA zahrnuje kožní potenciál a kožní vodivost.
Časový průběh těchto dvou měření tvoří elektrické signály.
Tvar těchto signálů bude charakterizován střední hodnotou, spektrální analýzou a analýzou hlavních složek.
Tři analýzy dvou signálů vedou k šesti kategoriím informací o subjektu, které budou zkoumány jako prediktory výbuchu.
Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Přesněji řečeno, úspěšným výsledkem tohoto pilotního projektu je, že informace z těchto šesti kategorií, samostatně nebo v kombinaci, mohou předpovídat výbuch.
|
Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace chování s elektrodermální aktivitou
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin
|
Při pozorování subjektu za účelem detekce signálu pro opatření 1 výše očekáváme detekci menších změn elektrodermální aktivity, které mohou korelovat s objekty v prostředí, což ukazuje na stresovou reakci, která nemusí být zřejmá z chování subjektu.
To může odhalit netušené stresové faktory v prostředí, jejichž snížení může zlepšit pohodu subjektu.
|
Nepřetržitě po dobu 4-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Greco, MD PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greco FA, Deutsch CK. Carl Gustav Jung and the psychobiology of schizophrenia. Brain. 2017 Jan;140(1):e1. doi: 10.1093/brain/aww273. Epub 2016 Nov 15. No abstract available.
- Deutsch CK, Patnaik PP, Greco FA. Is There a Characteristic Autonomic Response During Outbursts of Combative Behavior in Dementia Patients? J Alzheimers Dis Rep. 2021 May 4;5(1):389-394. doi: 10.3233/ADR-210007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N1932-P
- RX001932-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .