Klinische Studie zur sakralen Neuromodulation zur Behandlung der refraktären überaktiven Blase (OAB)
8. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Bewerten Sie die langfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit der PINS Sacral Neuromodulation bei Patienten mit refraktärer überaktiver Blase.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16 Jahre OAB und/oder OAB-Symptome Refraktär gegenüber medizinischer Standardtherapie 100 ml Blasenkapazität mit normalem oberen Harntrakt Guter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff Kann die Studiendokumentation vervollständigen und zur Nachuntersuchung zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen Stressharninkontinenz OAB-Symptome, die durch Harnwegsinfektionen verursacht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sakrale Neuromodulation ist eingeschaltet
Die sakrale Neuromodulation ist sofort nach der Implantation aktiviert
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Placebo-Komparator: Sakrale Neuromodulation ist ausgeschaltet
Die sakrale Neuromodulation ist nach der Implantation ausgeschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Miktionshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Evaluierungszeitraum der Miktionshäufigkeit von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Stimulation
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6 Monate Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-016
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