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Ensayo clínico de neuromodulación sacra para el tratamiento de la vejiga hiperactiva refractaria (OAB)

8 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluar la eficacia clínica a largo plazo y la seguridad de la neuromodulación sacra PINS en pacientes con vejiga hiperactiva refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 16 años OAB y/o síntomas de OAB Refractario a la terapia médica estándar Capacidad de la vejiga de 100 ml con tracto urinario superior normal Buen candidato para cirugía Capaz de completar la documentación del estudio y regresar para una evaluación de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas Incontinencia urinaria de esfuerzo Síntomas de OAB causados ​​por infecciones del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La neuromodulación sacra está en marcha
La neuromodulación sacra se activa tan pronto como la implantación
Dispositivo: PINS SNS
Comparador de placebos: La neuromodulación sacra está desactivada
La neuromodulación sacra está desactivada después de la implantación
Dispositivo: PINS SNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia miccional desde el inicio hasta el período de evaluación de la frecuencia miccional 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de estimulación
6 meses de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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