- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02619721
Klinická studie sakrální neuromodulace pro léčbu refrakterního hyperaktivního močového měchýře (OAB)
8. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vyhodnoťte dlouhodobou klinickou účinnost a bezpečnost sakrální neuromodulace PINS u pacientů s refrakterním hyperaktivním močovým měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 16 let Příznaky OAB a/nebo OAB Odolné vůči standardní lékařské terapii Kapacita močového měchýře 100 ml s normálními horními močovými cestami Dobrý kandidát na chirurgický zákrok Schopný dokončit studijní dokumentaci a vrátit se ke kontrole
Kritéria vyloučení:
- Neurologické stavy Stresová inkontinence moči Příznaky OAB způsobené infekcemi močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sakrální neuromodulace je zapnutá
Sakrální neuromodulace je spuštěna ihned po implantaci
|
|
Komparátor placeba: Sakrální neuromodulace je vypnutá
Sakrální neuromodulace je po implantaci vypnutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny ve frekvenci močení od výchozí hodnoty do období hodnocení frekvence močení 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců stimulace
|
6 měsíců stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PINY SNS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNemluvně | Komplikace intubaceSpojené státy, Kanada
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýNemoci nervového systému | Bolest | Bolesti zad | Chronická bolest | Stimulace míchyČína
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.StaženoMyelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
-
Sunesis PharmaceuticalsDokončeno
-
Torsten JohanssonSahlgrenska University Hospital, Sweden; Department of Orthopedics, Motala; Department... a další spolupracovníciNeznámýZlomeniny krčku stehenní kostiŠvédsko
-
Sunesis PharmaceuticalsDokončenoNovotvarySpojené státy
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdQilu Hospital of Shandong University; Qingdao University; Yantai Yuhuangding... a další spolupracovníciNeznámýLennox-Gastautův syndromČína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámý
-
Sunesis PharmaceuticalsDokončenoKlinická studie bezpečnosti a účinnosti SNS-595 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plicMalobuněčný karcinom plic | Karcinom, malobuněčnýSpojené státy, Kanada