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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631928
Pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz und Pharmakodynamik (PD) von Julphar Insulin 30/70 und Huminsulin® Profil III
1. August 2016 aktualisiert von: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 2 Perioden bei gesunden Probanden zum Nachweis der PK-Bioäquivalenz und zum Vergleich der PD-Eigenschaften von Julphar Insulin 30/70 und Huminsulin® Profil III
Diese Studie an gesunden Probanden zielt darauf ab, ähnliche PK- und PD-Eigenschaften des neuen humanen biphasischen Insulins Julphar Insulin 30/70 und eines bereits zugelassenen Referenzinsulins, Huminsulin® Profil III, nachzuweisen.
Alle Teilnehmer erhalten beide Studienbehandlungen an zwei separaten Dosierungstagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tägliche Injektionen von Insulin sind für viele Patienten mit Diabetes mellitus eine Notwendigkeit, um Hyperglykämie zu behandeln.
Julphar Insulin 30/70 und Humininsulin® Profil III sind beide biphasische Insuline, d. h. sie bestehen aus einer Mischung aus kurzwirksamem löslichem Insulin und intermediär wirksamem Isophaninsulin.
Das neue Insulin Julphar Insulin 30/70 ist ein Biosimilar zu Huminsulin® Profil III.
Der Nachweis einer ähnlichen Absorption (PK) und Wirkung (PD) ist erforderlich, um die Marktzulassung von Julphar Insulin 30/70 zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
- Gesundes männliches Subjekt.
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m^2, beide inklusive.
- Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand <= 100 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder verwandte Produkte.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert.
- Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, wie vom Ermittler beurteilt.
- Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okularen oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, wie beurteilt durch der Ermittler.
- Operation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Blutspende von mehr als 500 ml (oder erheblicher Blutverlust) oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate.
- Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familiengeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Liegender Blutdruck (BD) beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg für systolischen BD oder 50 bis 90 mmHg für diastolischen BD (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher bei wiederholtem Messung zeigt Werte innerhalb des Bereichs, der Proband kann in den Versuch aufgenommen werden) und/oder Ruhepuls in Rückenlage < 50 Schläge pro Minute.
- Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
- Positiver Suchtest auf Hepatitis-Bs-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder positives Ergebnis auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen.
- Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
- Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
- Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten und/oder Antikoagulanzientherapie, mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, Paracetamol und Ibuprofen zur gelegentlichen Anwendung zur Behandlung von Schmerzen.
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 330 ml Bier, einem Glas Wein von 120 ml oder 40 ml Spirituosen).
- Ein positives Ergebnis im Alkohol- und/oder Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch.
- Raucher (definiert als Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht), der nicht in der Lage oder bereit ist, 1 Tag vor und während der stationären Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
- Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen oder die nach Ansicht des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Potenziell nicht konform oder nicht kooperativ während der Studie, wie vom Ermittler beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Julphar Insulin 30/70
biphasisches Humaninsulin, 100 IE/ml, einzelne subkutane Injektion von 0,6 IE/kg Körpergewicht
|
Prüfinsulin, Biosimilar-Humaninsulinsuspension aus 30 % Normalinsulin und 70 % protaminiertem Basalinsulin
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huminsulin® Profil III
biphasisches Humaninsulin, Referenz, 100 IE/ml, einzelne subkutane Injektion von 0,6 IE/kg Körpergewicht
|
vermarktetes Produkt, Humaninsulinsuspension aus 30 % Normalinsulin und 70 % Basalinsulin (NPH).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK: AUCins.0-24, Harea unter der Seruminsulinkonzentrationskurve von 0-24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PK: Cins.max, maximal beobachtete Insulinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, Flächen unter der Seruminsulinkonzentrationskurve in den angegebenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PK: AUCins.0-∞, Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PK: tmax, Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PK: t½, terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum berechnet als t½=ln2/λz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PK: λz, terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Insulin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PD: AUCGIR.0h-last, Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PD: GIRmax, maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PD: AUCGIR.0–6h, AUCGIR.0–12h, Bereiche unter der Kurve der Glucose-Infusionsrate in den angegebenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
PD: tGIR.max, Zeit bis zur maximalen Glucose-Infusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
PD: Wirkungseintritt, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zur Abnahme der Blutglukosekonzentration um mindestens 5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Baseline ist definiert als der Mittelwert der Blutglukosewerte von -6, -4 und -2 Minuten vor der Verabreichung des Testprodukts, gemessen mit der Glukoseklemme
|
24 Stunden
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Versuchsmedikation bis zur Abschlussuntersuchung
|
Durch Studienabschluss ca. bis ca.
39 Tage für jedes Fach und bis zu 6 Monate für die gesamte Studiendauer.
|
von der ersten Versuchsmedikation bis zur Abschlussuntersuchung
|
Lokale Verträglichkeitsbefunde
Zeitfenster: Dosierungszeitraum, ca. bis zu 39 Tage für jeden Probanden
|
an der Injektionsstelle. Durch den Studienabschluss Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wird anhand der folgenden Beurteilungen beurteilt:
|
Dosierungszeitraum, ca. bis zu 39 Tage für jeden Probanden
|
Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 60 Tage für jedes Fach
|
Einschließlich hämatologischer, biochemischer und Gerinnungsparameter einschließlich serologischer (nur beim Screening) Parameter.
Durch den Studienabschluss
|
vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 60 Tage für jedes Fach
|
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 60 Tage für jedes Fach
|
Durch den Studienabschluss
|
vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 60 Tage für jedes Fach
|
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 39 Tage für jedes Fach
|
Durch den Studienabschluss
|
vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 39 Tage für jedes Fach
|
Änderungen in Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen
Zeitfenster: vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 60 Tage für jedes Fach
|
Durch den Studienabschluss
|
vom Screening bis zur Abschlussprüfung, ca. bis zu 60 Tage für jedes Fach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSULCT002
- 2015-003993-34 (EUDRACT_NUMBER)
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