- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631928
Farmacocinética (PK), bioequivalencia y farmacodinámica (PD) de Julphar Insulin 30/70 y Huminsulin® Profil III
1 de agosto de 2016 actualizado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Ensayo cruzado de 2 períodos, aleatorizado, de un solo centro, con 2 tratamientos y 2 períodos en sujetos sanos para demostrar la bioequivalencia de PK y comparar las propiedades de PD de Julphar Insulin 30/70 y Huminsulin® Profil III
Este estudio en voluntarios sanos pretende demostrar propiedades PK y PD similares de la nueva insulina humana bifásica, Julphar Insulin 30/70 y una insulina de referencia ya aprobada, Huminsulin® Profil III.
Todos los participantes recibirán ambos tratamientos del estudio en dos días de dosificación separados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones diarias de insulina son una necesidad para muchos pacientes con diabetes mellitus para tratar la hiperglucemia.
Julphar Insulin 30/70 y Humininsulin® Profil III son ambas insulinas bifásicas, es decir, consisten en una mezcla de insulina soluble de acción corta e insulina isófana de acción intermedia.
La nueva insulina, Julphar Insulin 30/70, es biosimilar a Huminsulin® Profil III.
La demostración de absorción (PK) y efectos (PD) similares son necesarios para lograr la aprobación comercial de Julphar Insulin 30/70.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
- Sujeto masculino sano.
- Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m^2, ambos inclusive.
- Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 100 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP o productos relacionados.
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria.
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico en los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier antecedente o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, endocrinológica, hematológica, dermatológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda a juzgar por el Investigador.
- Cirugía dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio o donación de sangre de más de 500 ml (o pérdida de sangre considerable) o donación de plasma dentro de los últimos 3 meses.
- Mayor riesgo de trombosis, p. ej., sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador.
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica, coagulación o análisis de orina según lo juzgado por el investigador.
- Presión arterial (PA) en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 minutos en posición supina) fuera del rango de 90 a 140 mmHg para la PA sistólica o de 50 a 90 mmHg para la PA diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una la medición muestra valores dentro del rango, el sujeto puede ser incluido en la prueba) y/o pulso supino en reposo < 50 latidos por minuto.
- Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de descanso en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.
- Positivo a la prueba de detección de antígeno de hepatitis Bs o anticuerpos de hepatitis C y/o resultado positivo a la prueba de anticuerpos de VIH-1/2 o antígeno de VIH-1.
- Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
- Probabilidad de requerir tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico.
- Cualquier medicación (con y sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo y/o terapia anticoagulante, a excepción del tratamiento estable con hormonas tiroideas, paracetamol e ibuprofeno de uso ocasional para el tratamiento del dolor.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a unos 330 ml de cerveza, una copa de vino de 120 ml o 40 ml de licor).
- Un resultado positivo en la prueba de alcohol y/u orina en la visita de selección.
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día) que no puede o no quiere dejar de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina 1 día antes y durante el período de hospitalización.
- Sujetos con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una adecuada comprensión o cooperación o que, a juicio del Investigador, no deban participar en el ensayo.
- Potencialmente no conforme o no cooperativo durante el juicio, según lo juzgado por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Julphar Insulina 30/70
insulina humana bifásica, 100 UI/ml, inyección subcutánea única de 0,6 UI/kg de peso corporal
|
insulina en investigación, suspensión de insulina humana biosimilar de 30 % de insulina normal y 70 % de insulina basal protaminada
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Perfil Huminsulin® III
insulina humana bifásica, referencia, 100 UI/ml, inyección subcutánea única de 0,6 UI/kg de peso corporal
|
producto comercializado, suspensión de insulina humana de 30% de insulina normal y 70% de insulina basal (NPH)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK: AUCins.0-24, área bajo la curva de concentración de insulina sérica de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PK: Cins.max, concentración máxima de insulina observada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, áreas bajo la curva de concentración de insulina sérica en los intervalos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
PK: AUCins.0-∞, área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo desde 0 horas hasta el infinito
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PK: tmax, tiempo hasta la concentración máxima de insulina sérica observada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PK: t½, semivida de eliminación sérica terminal calculada como t½=ln2/λz
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PK: λz, constante de tasa de eliminación terminal de insulina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PD: AUCGIR.0h-última, área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa desde 0 horas hasta el final de la pinza
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PD: GIRmax, tasa de infusión de glucosa máxima observada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, áreas bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa en los intervalos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
PD: tGIR.max, tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
PD: inicio de la acción, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta que la concentración de glucosa en sangre ha disminuido al menos 5 mg/dl desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el valor inicial se define como la media de los niveles de glucosa en sangre de -6, -4 y -2 minutos antes de la administración del producto de prueba según lo medido por el dispositivo de pinza de glucosa
|
24 horas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco de prueba hasta el examen final
|
A través de la finalización del estudio, aprox. hasta aprox.
39 días para cada asignatura y hasta 6 meses para la duración total del estudio.
|
desde la primera administración del fármaco de prueba hasta el examen final
|
Hallazgos de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: período de dosificación, aproximadamente hasta 39 días para cada sujeto
|
en el lugar de la inyección. A través de la finalización del estudio, La tolerabilidad local en el lugar de la inyección se evaluará mediante las siguientes valoraciones:
|
período de dosificación, aproximadamente hasta 39 días para cada sujeto
|
Parámetros de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 60 días para cada asignatura
|
Incluye parámetros de hematología, bioquímica y coagulación, incluidos los parámetros de serología (solo en la selección).
A través de la finalización del estudio,
|
desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 60 días para cada asignatura
|
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 60 días para cada asignatura
|
A través de la finalización del estudio,
|
desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 60 días para cada asignatura
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Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 39 días para cada asignatura
|
A través de la finalización del estudio,
|
desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 39 días para cada asignatura
|
Cambios en los registros de electrocardiograma
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 60 días para cada asignatura
|
A través de la finalización del estudio,
|
desde la selección hasta el examen final, aprox. hasta 60 días para cada asignatura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSULCT002
- 2015-003993-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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