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Julphar Insulin 30/70 및 Huminsulin® Profil III의 약동학(PK) 생물학적 동등성 및 약력학(PD)

2016년 8월 1일 업데이트: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

PK 생물학적 동등성을 입증하고 Julphar Insulin 30/70 및 Huminsulin® 프로필 III의 PD 특성을 비교하기 위한 건강한 피험자에서의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2-치료, 2-기간 교차 시험

건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구는 새로운 인간 2상 인슐린인 Julphar Insulin 30/70과 이미 승인된 참조 인슐린인 Huminsulin® Profil III의 유사한 PK 및 PD 특성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 두 가지 개별 투약일에 두 가지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈당증을 치료하기 위해 많은 당뇨병 환자에게 매일 인슐린 주사가 필요합니다. Julphar Insulin 30/70 및 Humininsulin® Profil III는 둘 다 2상 인슐린입니다. 즉, 단기 작용 가용성 인슐린과 중간 작용 이소판 인슐린의 혼합물로 구성됩니다. 새로운 인슐린인 Julphar Insulin 30/70은 Huminsulin® Profil III와 바이오시밀러입니다. Julphar Insulin 30/70의 시장 승인을 얻으려면 유사한 흡수(PK) 및 효과(PD)의 입증이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
  • 건강한 남성 주제.
  • 18세에서 55세 사이의 연령.
  • 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 28.0 kg/m^2(둘 다 포함).
  • 공복 혈장 포도당 농도 <= 100 mg/dL.

제외 기준:

  • IMP 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
  • 연구자가 판단하는 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 호흡기, 위장관, 간장, 신장, 대사, 내분비 혈액학, 피부학, 신경학, 골근육학, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 감염성 질환의 모든 병력 또는 존재, 또는 다음에 의해 판단되는 급성 질환의 징후 수사관.
  • 연구 시작 전 12주 이내에 수술 또는 지난 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈(또는 상당한 혈액 손실) 또는 혈장 기증.
  • 혈전증의 위험 증가, 예를 들어 심부정맥 혈전증의 이력이 있는 피험자 또는 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 피험자는 조사관이 판단합니다.
  • 연구자가 판단한 혈액학, 생화학, 응고 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
  • 수축기혈압의 경우 90~140mmHg, 이완기혈압의 경우 50~90mmHg 범위를 벗어나는 스크리닝(누운 자세로 5분간 휴식 후)에서 누운 혈압(BP)(백의고혈압은 제외. 측정값이 범위 내의 값을 표시하는 경우 피험자가 시험에 포함될 수 있음) 및/또는 안정시 앙와위 맥박이 분당 50회 미만입니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태.
  • B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 선별 검사 양성 및/또는 HIV-1/2 항체 또는 HIV-1 항원 검사 양성 결과.
  • 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
  • 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
  • 통증 치료를 위해 가끔 사용하는 갑상선 호르몬, 파라세타몰 및 이부프로펜을 사용한 안정적인 치료를 제외하고 첫 번째 시험 약물 투여 및/또는 항응고제 치료 전 14일 이내의 모든 약물(처방 및 비처방 약물).
  • 수사관이 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력 또는 주당 21단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 약 330mL, 와인 1잔 120mL 또는 증류주 40mL와 같음).
  • 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
  • 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상응하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의) 입원 기간 1일 전 및 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자.
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 피험자 또는 조사자의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
  • 조사관이 판단한 바와 같이 시험 기간 동안 잠재적으로 비준수 또는 비협조.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄파 인슐린 30/70
인간 2상 인슐린, 100 IU/mL, 0.6 IU/kg 체중의 단일 피하 주사
의약품: 인간 2상 인슐린
조사용 인슐린, 30% 정상 인슐린 및 70% 기초 프로타민 인슐린의 바이오시밀러 인간 인슐린 현탁액
다른 이름들:
  • 줄파 인슐린 30/70
ACTIVE_COMPARATOR: Huminsulin® 프로필 III
인간 2상 인슐린, 참조, 100 IU/mL, 0.6 IU/kg 체중의 단일 피하 주사
의약품: 인간 2상 인슐린, 참조
시판 제품, 30% 정상 인슐린 및 70% 기저(NPH) 인슐린의 인간 인슐린 현탁액
다른 이름들:
  • Huminsulin® 프로필 III

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK: AUCins.0-24, 0-24시간의 혈청 인슐린 농도 곡선 아래의 하레아
기간: 24 시간
24 시간
PK: Cins.max, 관찰된 최대 인슐린 농도
기간: 24 시간
24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, 표시된 시간 간격에서 혈청 인슐린 농도 곡선 아래 영역
기간: 12 시간
12 시간
PK: AUCins.0-∞, 0시간부터 무한대까지의 혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간
PK: tmax, 관찰된 최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간
기간: 24 시간
24 시간
PK: t½, t½=ln2/λz로 계산된 말단 혈청 제거 반감기
기간: 24 시간
24 시간
PK: λz, 인슐린의 최종 제거 속도 상수
기간: 24 시간
24 시간
PD: AUCGIR.0h-마지막, 0시간부터 클램프 종료까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
기간: 24 시간
24 시간
PD: GIRmax, 관찰된 최대 포도당 주입 속도
기간: 24 시간
24 시간
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, 표시된 시간 간격에서 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
기간: 12 시간
12 시간
PD: tGIR.max, 최대 포도당 주입 속도까지의 시간
기간: 24 시간
24 시간
PD: 작용 개시, 시험 제품 투여로부터 혈당 농도가 베이스라인으로부터 적어도 5 mg/dL 감소할 때까지의 시간
기간: 24 시간
베이스라인은 포도당 클램프 장치에 의해 측정된 시험 제품 투여 전 -6, -4 및 -2분의 혈당 수준의 평균으로 정의됩니다.
24 시간
부작용
기간: 첫 번째 시험 투약부터 최종 시험까지
연구 완료를 통해 약. 최대 약. 과목당 39일, 총 공부기간 최대 6개월..
첫 번째 시험 투약부터 최종 시험까지
국소 내약성 결과
기간: 투약기간, 피험자당 약 39일

주사 부위에서. 학습 완료를 통해,

주사 부위의 국소 내약성은 다음 평가를 통해 평가됩니다.

  • 자발적인 통증
  • 촉진시 통증
  • 가려움
  • 홍진
  • 부종
  • 경화/침투
  • 기타 이러한 각 평가는 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)의 척도로 보고됩니다. 평가 및 실제 평가 시간이 기록됩니다.
투약기간, 피험자당 약 39일
실험실 안전 매개변수
기간: 전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 60일 이내
혈청학(스크리닝 시에만) 매개변수를 포함한 혈액학, 생화학 및 응고학을 포함합니다. 학습 완료를 통해,
전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 60일 이내
신체 검사 소견
기간: 전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 60일 이내
학습 완료를 통해,
전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 60일 이내
활력 징후의 변화
기간: 전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 39일 이내
학습 완료를 통해,
전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 39일 이내
심전도 기록의 변화
기간: 전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 60일 이내
학습 완료를 통해,
전형부터 최종심사까지, 과목당 최대 60일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

협력자

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSULCT002
  • 2015-003993-34 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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