Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Julphar Insulin 30/70:n ja Huminsulin® Profil III:n farmakokineettinen (PK) bioekvivalenssi ja farmakodynamiikka (PD)

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, 2 hoidon, 2-jaksoinen crossover-koe terveillä koehenkilöillä PK:n bioekvivalenssin osoittamiseksi ja Julphar Insulin 30/70:n ja Huminsulin® Profil III:n PD-ominaisuuksien vertaamiseksi

Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samanlaiset PK- ja PD-ominaisuudet uudella kaksivaiheisella ihmisinsuliinilla, Julphar Insulin 30/70:llä ja jo hyväksytyllä vertailuinsuliinilla, Huminsulin® Profil III:lla. Kaikki osallistujat saavat molemmat tutkimushoidot kahtena erillisenä annostuspäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivittäiset insuliinipistokset ovat välttämättömiä monille diabetes mellitusta sairastaville potilaille hyperglykemian hoitamiseksi. Julphar Insulin 30/70 ja Humininsulin® Profil III ovat molemmat kaksivaiheisia insuliineja, eli koostuvat lyhytvaikutteisen liukoisen insuliinin ja keskipitkävaikutteisen isofaaniinsuliinin seoksesta. Uusi insuliini, Julphar Insulin 30/70, on biologisesti samanlainen kuin Huminsulin® Profil III. Samankaltaisen imeytymisen (PK) ja vaikutuksen (PD) osoittaminen on tarpeen Julphar Insulin 30/70 -insuliinin markkinahyväksynnän saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
  • Terve mieskohde.
  • Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–28,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
  • Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 100 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi.
  • Kaikkien kliinisessä kehitysvaiheessa olevien lääkkeiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki syövän historia tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metaboliset, endokrinologiset hematologiset, dermatologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai akuutin sairauden merkit. tutkija.
  • Leikkaus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai yli 500 ml:n verenluovutus (tai huomattava verenhukka) tai plasman luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Lisääntynyt tromboosin riski, esimerkiksi henkilöillä, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotukos, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, biokemiassa, koagulaatiossa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Makuuasennossa verenpaine (BP) seulonnassa (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) alueen 90–140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle tai 50–90 mmHg diastoliselle verenpaineelle (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistetaan mittaus näyttää arvot alueella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) ja/tai makuuasennossa oleva pulssi < 50 lyöntiä minuutissa.
  • Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
  • Positiivinen seulontatestissä hepatiitti Bs-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta ja/tai positiivinen tulos HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin testissä.
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
  • Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä lääkekokeilua ja/tai antikoagulanttihoitoa, lukuun ottamatta stabiilia hoitoa kilpirauhashormoneilla, parasetamolilla ja ibuprofeenilla satunnaiseen kivun hoitoon.
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 330 ml olutta, yksi lasillinen 120 ml viiniä tai 40 ml väkeviä alkoholijuomia).
  • Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä.
  • Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä), joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä 1 vrk ennen potilasjaksoa ja sen aikana.
  • Koehenkilö, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät saa osallistua oikeudenkäyntiin.
  • Mahdollisesti sääntöjenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Julphar-insuliini 30/70
ihmisen kaksifaasinen insuliini, 100 IU/ml, kertainjektio ihon alle 0,6 IU/kg
Lääke: ihmisen kaksifaasinen insuliini
tutkimusinsuliini, biologisesti samanlainen ihmisinsuliinisuspensio, jossa on 30 % normaalia insuliinia ja 70 % protamiinia sisältävää perusinsuliinia
Muut nimet:
  • Julphar-insuliini 30/70
ACTIVE_COMPARATOR: Huminsulin® Profil III
ihmisen kaksifaasinen insuliini, referenssi, 100 IU/ml, kertainjektio ihon alle 0,6 IU/kg
Lääke: ihmisen kaksifaasinen insuliini, viite
markkinoitu tuote, ihmisinsuliinisuspensio, jossa on 30 % normaalia insuliinia ja 70 % perusinsuliinia (NPH)
Muut nimet:
  • Huminsulin® Profil III

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: AUCins.0-24, seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva hare 0-24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PK: Cins.max, suurin havaittu insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla olevat alueet ilmoitetuin aikavälein
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
PK: AUCins.0-∞, seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista äärettömään
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PK: tmax, aika seerumin huippuinsuliinipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PK: t½, terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PK: λz, insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PD: AUCGIR.0h-last, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PD: GIRmax, suurin havaittu glukoosi-infuusionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla olevat alueet ilmoitetuilla aikaväleillä
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
PD: tGIR.max, aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PD: Vaikutuksen alkaminen, aika koetuotteen antamisesta siihen, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
lähtötaso määritellään veren glukoosipitoisuuksien keskiarvoksi välillä -6, -4 ja -2 minuuttia ennen koevalmisteen antamista glukoosipuristinlaitteella mitattuna
24 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta loppututkimukseen asti
Opintojen valmistuttua noin n. 39 päivää kullekin aiheelle ja enintään 6 kuukautta opintojen kokonaiskestolle.
ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta loppututkimukseen asti
Paikalliset siedettävyyshavainnot
Aikaikkuna: annostusjakso, noin 39 päivää kullekin kohteelle

pistoskohdassa. Opintojen suorittamisen kautta,

Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa arvioidaan seuraavien arvioiden avulla:

  • spontaani kipu
  • kipu tunnustelussa
  • kutina
  • punoitus
  • turvotus
  • kovettuma/tunkeutuminen
  • muut Jokainen näistä arvioista raportoidaan asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). Arviointi ja arvioinnin todellinen aika kirjataan.
annostusjakso, noin 39 päivää kullekin kohteelle
Laboratorion turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: seulonnasta loppukokeeseen, noin 60 päivää kullekin aiheelle
Sisältää hematologian, biokemian ja hyytymisen, mukaan lukien serologiset (vain seulonnan yhteydessä) parametrit. Opintojen suorittamisen kautta,
seulonnasta loppukokeeseen, noin 60 päivää kullekin aiheelle
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: seulonnasta loppukokeeseen, noin 60 päivää kullekin aiheelle
Opintojen suorittamisen kautta,
seulonnasta loppukokeeseen, noin 60 päivää kullekin aiheelle
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: seulonnasta loppukokeeseen, n. 39 päivää kohden
Opintojen suorittamisen kautta,
seulonnasta loppukokeeseen, n. 39 päivää kohden
Muutokset elektrokardiogrammin tallennuksissa
Aikaikkuna: seulonnasta loppukokeeseen, noin 60 päivää kullekin aiheelle
Opintojen suorittamisen kautta,
seulonnasta loppukokeeseen, noin 60 päivää kullekin aiheelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSULCT002
  • 2015-003993-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ihmisen kaksifaasinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa