- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02666391
Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)
24. Januar 2016 aktualisiert von: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
- LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
- Age between 18 and 70, borh gender;
- Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
- No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
- Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
- Patients suffered from severe arrhythmia;
- Patients suffered from stent thrombosis;
- Patients receiving immunosuppressive therapy;
- Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
- Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
- Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
- Other clinical trial participants within 3 months;
- Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
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Kein Eingriff: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Zeitfenster: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
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1 week, 6 month, 12 month,18 month
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Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Zeitfenster: 1 week, 18 month
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1 week, 18 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pump failure Killip classification
Zeitfenster: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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New York Heart Association(NYHA) classification
Zeitfenster: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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Occurrence of major adverse event
Zeitfenster: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCMSC-2
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