- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02666391
Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)
24. januar 2016 oppdatert av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
- LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
- Age between 18 and 70, borh gender;
- Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
- No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
- Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
- Patients suffered from severe arrhythmia;
- Patients suffered from stent thrombosis;
- Patients receiving immunosuppressive therapy;
- Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
- Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
- Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
- Other clinical trial participants within 3 months;
- Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
|
|
Ingen inngripen: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Tidsramme: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
|
1 week, 6 month, 12 month,18 month
|
Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Tidsramme: 1 week, 18 month
|
1 week, 18 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pump failure Killip classification
Tidsramme: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
New York Heart Association(NYHA) classification
Tidsramme: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
Occurrence of major adverse event
Tidsramme: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMSC-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på navlestrengens mesenkymale stamceller
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationFullført