Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)

The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
  • LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
  • Age between 18 and 70, borh gender;
  • Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
  • No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
  • Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
  • Patients suffered from severe arrhythmia;
  • Patients suffered from stent thrombosis;
  • Patients receiving immunosuppressive therapy;
  • Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
  • Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
  • Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
  • Other clinical trial participants within 3 months;
  • Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
Ingen inngripen: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Tidsramme: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
1 week, 6 month, 12 month,18 month
Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Tidsramme: 1 week, 18 month
1 week, 18 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pump failure Killip classification
Tidsramme: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
New York Heart Association(NYHA) classification
Tidsramme: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
Occurrence of major adverse event
Tidsramme: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på navlestrengens mesenkymale stamceller

3
Abonnere