Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)
24 januari 2016 bijgewerkt door: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junnian Zhou, Ph.D
- Telefoonnummer: 8620-89199011
- E-mail: zhoujunnian@scrm.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
- LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
- Age between 18 and 70, borh gender;
- Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
- No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
- Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
- Patients suffered from severe arrhythmia;
- Patients suffered from stent thrombosis;
- Patients receiving immunosuppressive therapy;
- Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
- Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
- Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
- Other clinical trial participants within 3 months;
- Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
|
|
|
Geen tussenkomst: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Tijdsspanne: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
|
1 week, 6 month, 12 month,18 month
|
|
Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Tijdsspanne: 1 week, 18 month
|
1 week, 18 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pump failure Killip classification
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
|
New York Heart Association(NYHA) classification
Tijdsspanne: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
|
Occurrence of major adverse event
Tijdsspanne: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .