Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)
24 gennaio 2016 aggiornato da: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
- LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
- Age between 18 and 70, borh gender;
- Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
- No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
- Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
- Patients suffered from severe arrhythmia;
- Patients suffered from stent thrombosis;
- Patients receiving immunosuppressive therapy;
- Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
- Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
- Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
- Other clinical trial participants within 3 months;
- Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
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Nessun intervento: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Lasso di tempo: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
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1 week, 6 month, 12 month,18 month
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Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Lasso di tempo: 1 week, 18 month
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1 week, 18 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pump failure Killip classification
Lasso di tempo: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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New York Heart Association(NYHA) classification
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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Occurrence of major adverse event
Lasso di tempo: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMSC-2
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