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Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)

The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
  • LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
  • Age between 18 and 70, borh gender;
  • Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
  • No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
  • Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
  • Patients suffered from severe arrhythmia;
  • Patients suffered from stent thrombosis;
  • Patients receiving immunosuppressive therapy;
  • Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
  • Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
  • Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
  • Other clinical trial participants within 3 months;
  • Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
Sem intervenção: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Prazo: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
1 week, 6 month, 12 month,18 month
Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Prazo: 1 week, 18 month
1 week, 18 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pump failure Killip classification
Prazo: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
New York Heart Association(NYHA) classification
Prazo: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
Occurrence of major adverse event
Prazo: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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