- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666391
Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)
24 de janeiro de 2016 atualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
- LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
- Age between 18 and 70, borh gender;
- Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
- No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
- Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
- Patients suffered from severe arrhythmia;
- Patients suffered from stent thrombosis;
- Patients receiving immunosuppressive therapy;
- Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
- Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
- Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
- Other clinical trial participants within 3 months;
- Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
|
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Sem intervenção: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Prazo: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
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1 week, 6 month, 12 month,18 month
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Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Prazo: 1 week, 18 month
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1 week, 18 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pump failure Killip classification
Prazo: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
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New York Heart Association(NYHA) classification
Prazo: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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Occurrence of major adverse event
Prazo: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
|
3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC-2
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