Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Exploratory Efficacy Study of UCMSCs in Patients With Ischemic Heart Disease (SEESUPIHD)

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
The purpose of the present study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of the umbilical cord mesenchymal stem cells for patients with ischemic heart diseases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Ischemic cardiomyopathy caused by acute occlusion or severe stenosis of anterior descending artery;
  • LVEF (left ventricular ejection fraction): 25-45%;
  • Age between 18 and 70, borh gender;
  • Women of childbearing age agreed to take contraceptive measures during the whole study period;
  • No psychiatric illnesses and speaking dysfunction;
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease, Valvular heart disease, Refractory hypertension(Unstable blood pressure control), LVEF<24%;
  • Serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, Abnormal liver function(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) is 2 times higher than the normal value), creatinine(Cr) is higher than the upper limit of the normal value;
  • Patients suffered from severe arrhythmia;
  • Patients suffered from stent thrombosis;
  • Patients receiving immunosuppressive therapy;
  • Patients have tumor or other lethal diseases (expectation of life<6 months);
  • Women who plan to be pregnant or are pregnant or nursing;
  • Allergic constitution(Allergic to more than two kinds of drugs,food, or pollen);
  • Other clinical trial participants within 3 months;
  • Investigators judge other conditions not suitable for inclusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCMSCs
Intracoronary infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs)
Ei väliintuloa: controls
Standard medical treatment without umbilical cord mesenchymal stem cells (UCMSCs) infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in global left ventricular ejection fraction (LVEF)measured by echocardiography.
Aikaikkuna: 1 week, 6 month, 12 month,18 month
1 week, 6 month, 12 month,18 month
Change in infarct size and myocardial viability within the infarcted region measured by emission computed tomography (ECT).
Aikaikkuna: 1 week, 18 month
1 week, 18 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pump failure Killip classification
Aikaikkuna: baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
baseline, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
New York Heart Association(NYHA) classification
Aikaikkuna: 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
Occurrence of major adverse event
Aikaikkuna: 3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month
3 day, 1 week, 1 month, 6 month, 12 month,18 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut

3
Tilaa