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Ultrasonography SWE for Hepatic Fibrosis Evaluation

16. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostic Performance of Shear Wave Elastography for Fibrosis Evaluation: Preliminary Study

The purpose of this study is to measure diagnostic performance of ultrasound shear wave elastography to detect advanced hepatic fibrosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Zirrhose

Intervention / Behandlung

Gerät: ultrasound shear wave elastography

Detaillierte Beschreibung

Hepatic fibrosis causes liver dysfunction and HCC. Since hepatic fibrosis is reversible dynamic condition, its monitoring is important to predict long term outcome and to determine treatment plan.

The reference of standard to diagnose hepatic fibrosis is biopsy, but recently non-invasive method such as stiffness imaging has been drawing a lot of attention. In this study, ultrasound shear wave elastography will be performed and its diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis (= > F2) will be measured using histologic grade as a reference.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von
    - Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who are scheduled to undergo liver resection or liver biopsy (n=138). Volunteers who agree to undergo US shear wave elastography (n=20) to determine inter-observer agreement.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

volunteers who agree to undergo US shear elastography OR
patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo liver resection or liver parenchymal biopsy.

AND

= or > 18 years
sign informed consent

Exclusion Criteria:

none

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis Zeitfenster: 1 month	from ultrasound SWE to perform hepatic resection or percutaneous liver biopsy in patients (with histologic diagnosis)	1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
interobserver agreement of ultrasound SWE Zeitfenster: 1 day	two observers perform ultrasound SWE on the same day in volunteers.	1 day
agreement with MR elastography Zeitfenster: 1 month	interval between US and MR elastography in patients with available MR elastography	1 month
Technical success rate Zeitfenster: 6 months	technical success or failure of US elastography using GE LOGIQ E9 scanner in ALL study population	6 months
Reliable measurement rate Zeitfenster: 6 months	reliable measurement rate (interquartile range of serial measurement/median LS value <30%) in patients with technically successful US elastography	6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat