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Ultrasonography SWE for Hepatic Fibrosis Evaluation

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostic Performance of Shear Wave Elastography for Fibrosis Evaluation: Preliminary Study

The purpose of this study is to measure diagnostic performance of ultrasound shear wave elastography to detect advanced hepatic fibrosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cirrosi

Intervento / Trattamento

Dispositivo: ultrasound shear wave elastography

Descrizione dettagliata

Hepatic fibrosis causes liver dysfunction and HCC. Since hepatic fibrosis is reversible dynamic condition, its monitoring is important to predict long term outcome and to determine treatment plan.

The reference of standard to diagnose hepatic fibrosis is biopsy, but recently non-invasive method such as stiffness imaging has been drawing a lot of attention. In this study, ultrasound shear wave elastography will be performed and its diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis (= > F2) will be measured using histologic grade as a reference.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who are scheduled to undergo liver resection or liver biopsy (n=138). Volunteers who agree to undergo US shear wave elastography (n=20) to determine inter-observer agreement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

volunteers who agree to undergo US shear elastography OR
patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo liver resection or liver parenchymal biopsy.

AND

= or > 18 years
sign informed consent

Exclusion Criteria:

none

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis Lasso di tempo: 1 month	from ultrasound SWE to perform hepatic resection or percutaneous liver biopsy in patients (with histologic diagnosis)	1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
interobserver agreement of ultrasound SWE Lasso di tempo: 1 day	two observers perform ultrasound SWE on the same day in volunteers.	1 day
agreement with MR elastography Lasso di tempo: 1 month	interval between US and MR elastography in patients with available MR elastography	1 month
Technical success rate Lasso di tempo: 6 months	technical success or failure of US elastography using GE LOGIQ E9 scanner in ALL study population	6 months
Reliable measurement rate Lasso di tempo: 6 months	reliable measurement rate (interquartile range of serial measurement/median LS value <30%) in patients with technically successful US elastography	6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità