Ultrasonography SWE for Hepatic Fibrosis Evaluation
16 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostic Performance of Shear Wave Elastography for Fibrosis Evaluation: Preliminary Study
The purpose of this study is to measure diagnostic performance of ultrasound shear wave elastography to detect advanced hepatic fibrosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatic fibrosis causes liver dysfunction and HCC. Since hepatic fibrosis is reversible dynamic condition, its monitoring is important to predict long term outcome and to determine treatment plan.
The reference of standard to diagnose hepatic fibrosis is biopsy, but recently non-invasive method such as stiffness imaging has been drawing a lot of attention. In this study, ultrasound shear wave elastography will be performed and its diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis (= > F2) will be measured using histologic grade as a reference.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients who are scheduled to undergo liver resection or liver biopsy (n=138).
Volunteers who agree to undergo US shear wave elastography (n=20) to determine inter-observer agreement.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- volunteers who agree to undergo US shear elastography OR
- patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo liver resection or liver parenchymal biopsy.
AND
- = or > 18 years
- sign informed consent
Exclusion Criteria:
- none
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis
Tijdsspanne: 1 month
|
from ultrasound SWE to perform hepatic resection or percutaneous liver biopsy in patients (with histologic diagnosis)
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interobserver agreement of ultrasound SWE
Tijdsspanne: 1 day
|
two observers perform ultrasound SWE on the same day in volunteers.
|
1 day
|
|
agreement with MR elastography
Tijdsspanne: 1 month
|
interval between US and MR elastography in patients with available MR elastography
|
1 month
|
|
Technical success rate
Tijdsspanne: 6 months
|
technical success or failure of US elastography using GE LOGIQ E9 scanner in ALL study population
|
6 months
|
|
Reliable measurement rate
Tijdsspanne: 6 months
|
reliable measurement rate (interquartile range of serial measurement/median LS value <30%) in patients with technically successful US elastography
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2016-0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ultrasound shear wave elastography
-
National Taiwan University HospitalWervingChronische nierziekten | ElastografieTaiwan
-
Hospices Civils de LyonOnbekendNiertransplantatieFrankrijk
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of OregonWervingMusculoskeletaal letsel aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalWervingObstetrische anale sluitspierverwondingFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
University of MichiganVoltooid
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidLever fibroseVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalWervingSpier zwakte | Verrekking van de fascia van de intrinsieke voetspier (aandoening) | ElastografieTaiwan