Ultrasonography SWE for Hepatic Fibrosis Evaluation
2021年3月16日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
Diagnostic Performance of Shear Wave Elastography for Fibrosis Evaluation: Preliminary Study
The purpose of this study is to measure diagnostic performance of ultrasound shear wave elastography to detect advanced hepatic fibrosis.
研究概览
详细说明
Hepatic fibrosis causes liver dysfunction and HCC. Since hepatic fibrosis is reversible dynamic condition, its monitoring is important to predict long term outcome and to determine treatment plan.
The reference of standard to diagnose hepatic fibrosis is biopsy, but recently non-invasive method such as stiffness imaging has been drawing a lot of attention. In this study, ultrasound shear wave elastography will be performed and its diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis (= > F2) will be measured using histologic grade as a reference.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients who are scheduled to undergo liver resection or liver biopsy (n=138).
Volunteers who agree to undergo US shear wave elastography (n=20) to determine inter-observer agreement.
描述
Inclusion Criteria:
- volunteers who agree to undergo US shear elastography OR
- patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo liver resection or liver parenchymal biopsy.
AND
- = or > 18 years
- sign informed consent
Exclusion Criteria:
- none
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis
大体时间：1 month
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from ultrasound SWE to perform hepatic resection or percutaneous liver biopsy in patients (with histologic diagnosis)
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1 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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interobserver agreement of ultrasound SWE
大体时间：1 day
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two observers perform ultrasound SWE on the same day in volunteers.
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1 day
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agreement with MR elastography
大体时间：1 month
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interval between US and MR elastography in patients with available MR elastography
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1 month
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Technical success rate
大体时间：6 months
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technical success or failure of US elastography using GE LOGIQ E9 scanner in ALL study population
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6 months
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Reliable measurement rate
大体时间：6 months
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reliable measurement rate (interquartile range of serial measurement/median LS value <30%) in patients with technically successful US elastography
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月3日
初级完成 (实际的)
2016年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月16日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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