Ultrasonography SWE for Hepatic Fibrosis Evaluation
16 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostic Performance of Shear Wave Elastography for Fibrosis Evaluation: Preliminary Study
The purpose of this study is to measure diagnostic performance of ultrasound shear wave elastography to detect advanced hepatic fibrosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatic fibrosis causes liver dysfunction and HCC. Since hepatic fibrosis is reversible dynamic condition, its monitoring is important to predict long term outcome and to determine treatment plan.
The reference of standard to diagnose hepatic fibrosis is biopsy, but recently non-invasive method such as stiffness imaging has been drawing a lot of attention. In this study, ultrasound shear wave elastography will be performed and its diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis (= > F2) will be measured using histologic grade as a reference.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who are scheduled to undergo liver resection or liver biopsy (n=138).
Volunteers who agree to undergo US shear wave elastography (n=20) to determine inter-observer agreement.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- volunteers who agree to undergo US shear elastography OR
- patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo liver resection or liver parenchymal biopsy.
AND
- = or > 18 years
- sign informed consent
Exclusion Criteria:
- none
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostic performance to detect advanced hepatic fibrosis
Tidsram: 1 month
|
from ultrasound SWE to perform hepatic resection or percutaneous liver biopsy in patients (with histologic diagnosis)
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interobserver agreement of ultrasound SWE
Tidsram: 1 day
|
two observers perform ultrasound SWE on the same day in volunteers.
|
1 day
|
|
agreement with MR elastography
Tidsram: 1 month
|
interval between US and MR elastography in patients with available MR elastography
|
1 month
|
|
Technical success rate
Tidsram: 6 months
|
technical success or failure of US elastography using GE LOGIQ E9 scanner in ALL study population
|
6 months
|
|
Reliable measurement rate
Tidsram: 6 months
|
reliable measurement rate (interquartile range of serial measurement/median LS value <30%) in patients with technically successful US elastography
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2016-0065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på ultrasound shear wave elastography
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Institut CurieAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Vuxen mjukvävnadssarkomFörenta staterna
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasHar inte rekryterat ännu