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Eine Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von GMI-1271 mit und ohne Filgrastim bei gesunden erwachsenen Probanden

23. Februar 2018 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von GMI-1271 mit und ohne Filgrastim bei gesunden erwachsenen Probanden

Phase 1, offene, parallele, aktiv kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit mehreren intravenösen Dosen, durchgeführt an einem Studienzentrum in den Vereinigten Staaten (USA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau im Alter von 19 bis einschließlich 60 Jahren.
  2. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse, wie vom PI erachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Vorhandenseins eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI.
  2. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  3. Leber erkrankung.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis A, B oder C oder HIV.
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von GMI-1271 oder Filgrastim, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filgrastim
Arzneimittel: Filgrastim
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Experimental: GMI-1271
Arzneimittel: GMI-1271
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Experimental: GMI-1271 mit Filgrastim
Arzneimittel: Filgrastim
Arzneimittel: GMI-1271

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Teilmengen von WBC
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 19 Tage
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1271-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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