Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af GMI-1271 med og uden filgrastim hos raske voksne forsøgspersoner

23. februar 2018 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GMI-1271 med og uden filgrastim hos raske voksne forsøgspersoner

Fase 1, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret, multipel IV-dosis, proof of concept-studie udført på et studiecenter i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 19 til 60 år inklusive.
  2. Medicinsk rask uden klinisk signifikante screeningsresultater som vurderet af PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom efter PI's mening.
  2. Alkoholisme eller stofmisbrug.
  3. Lever sygdom.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Kendt historie eller tegn på aktiv hepatitis A, B eller C eller HIV.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af GMI-1271 eller filgrastim, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim
Medicin: Filgrastim
Medicin: Placebo infusion
Eksperimentel: GMI-1271
Medicin: GMI-1271
Medicin: Placebo injektion
Eksperimentel: GMI-1271 med Filgrastim
Medicin: Filgrastim
Medicin: GMI-1271

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af delmængder af WBC
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 19 dage
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1271-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner