Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti GMI-1271 s filgrastimem a bez něj u zdravých dospělých subjektů

23. února 2018 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti GMI-1271 s filgrastimem a bez něj u zdravých dospělých subjektů

Fáze 1, otevřená, paralelní, aktivně kontrolovaná, vícenásobná IV dávka, studie důkazu konceptu provedená v jednom studijním centru ve Spojených státech (USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 19 až 60 let včetně.
  2. Lékařsky zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu, jak to považuje PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přítomnosti klinicky významného zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
  2. Alkoholismus nebo zneužívání drog.
  3. Nemoc jater.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Známá anamnéza nebo důkaz aktivní hepatitidy A, B nebo C nebo HIV.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou GMI-1271 nebo filgrastimu, podle toho, co nastane dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Filgrastim
Lék: Filgrastim
Lék: Placebo infuze
Experimentální: GMI-1271
Lék: GMI-1271
Lék: Injekce placeba
Experimentální: GMI-1271 s filgrastimem
Lék: Filgrastim
Lék: GMI-1271

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření podmnožin WBC
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 19 dní
19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1271-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit