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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GMI-1271 con e senza filgrastim in soggetti adulti sani

23 febbraio 2018 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di GMI-1271 con e senza filgrastim in soggetti adulti sani

Studio di fase 1, in aperto, parallelo, con controllo attivo, dose IV multipla, proof of concept condotto presso un centro studi negli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 19 e 60 anni inclusi.
  2. Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi come ritenuto dal PI.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di presenza di condizione medica o malattia clinicamente significativa secondo il parere del PI.
  2. Alcolismo o abuso di droghe.
  3. Malattia del fegato.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. Storia nota o evidenza di epatite attiva A, B o C o HIV.
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose di GMI-1271 o filgrastim, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filgrastim
Droga: Filgrastim
Droga: Infusione di placebo
Sperimentale: GMI-1271
Droga: GMI-1271
Droga: Iniezione di placebo
Sperimentale: GMI-1271 con Filgrastim
Droga: Filgrastim
Droga: GMI-1271

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di sottoinsiemi di WBC
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI-1271-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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