Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av GMI-1271 med og uten filgrastim hos friske voksne personer

23. februar 2018 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til GMI-1271 med og uten filgrastim hos friske voksne personer

Fase 1, åpen, parallell, aktiv-kontrollert, multippel IV-dose, proof of concept-studie utført ved ett studiesenter i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn og/eller kvinner, 19 til 60 år inkludert.
  2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater som ansett av PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom etter PIs oppfatning.
  2. Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  3. Leversykdom.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  5. Kjent historie eller bevis på aktiv hepatitt A, B eller C eller HIV.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første dosen av GMI-1271 eller filgrastim, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim
Legemiddel: Filgrastim
Legemiddel: Placebo infusjon
Eksperimentell: GMI-1271
Legemiddel: GMI-1271
Legemiddel: Placebo injeksjon
Eksperimentell: GMI-1271 med Filgrastim
Legemiddel: Filgrastim
Legemiddel: GMI-1271

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av delmengder av WBC
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 19 dager
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1271-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere