健康な成人被験者におけるフィルグラスチムの有無にかかわらず、GMI-1271 の PK、安全性、忍容性を評価する研究
2018年2月23日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
健康な成人被験者におけるフィルグラスチムの有無にかかわらず、GMI-1271 の薬力学、安全性、忍容性を評価する第 1 相非盲検試験
第 1 相、非盲検、並行、実薬対照、複数回 IV 投与、概念実証研究が米国 (US) の 1 つの研究センターで実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 60 歳までの健康な成人男性および/または女性。
- -PIによって見なされるように、医学的に健康であり、臨床的に重要なスクリーニング結果がありません。
除外基準:
- -PIの意見における臨床的に重要な病状または疾患の存在の履歴。
- アルコール依存症または薬物乱用。
- 肝疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -アクティブなA型、B型、またはC型肝炎またはHIVの既知の病歴または証拠。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- -GMI-1271またはフィルグラスチムの最初の投与前28日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチム
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実験的：GMI-1271
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実験的：フィルグラスチムを含むGMI-1271
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WBCのサブセットの測定
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：19日
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19日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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