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Auswirkungen der Zugabe von Rosinen zur amerikanischen Ernährung auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota

7. September 2017 aktualisiert von: University of Florida

Rosinen enthalten eine erhebliche Menge an Ballaststoffen und polyphenolischen Verbindungen, die ein wichtiges Substrat für die Mikrobiota-Fermentation darstellen, die potenziell nützliche Endprodukte wie kurzkettige Fettsäuren erzeugt. Der Säugetierdarm enthält eine phylogenetisch sowie funktionell vielfältige Mikrobiota, die zur Wirtsphysiologie beiträgt. Bis heute ist wenig darüber bekannt, wie sich eine erhöhte Aufnahme von Rosinen auf die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota auswirkt.

Diese Forschungsstudie wird die Auswirkungen der Zugabe von Rosinen zur Ernährung gesunder Erwachsener auf die Bakterien aus dem Kot menschlicher Probanden und die daraus resultierenden selbstberichteten GI-Symptome sowie Marker der Immunfunktion bewerten. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Rosinen zur Ernährung zu Veränderungen der Darmmikrobiota führt. Darüber hinaus werden die Veränderungen der Mikrobiota weitgehend vorteilhaft sein, wie durch eine Zunahme von Butyratproduzenten und Bakterien, die mit entzündungshemmenden Eigenschaften in Verbindung gebracht werden, bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Forschungsstudie ist ein 14-tägiger internationaler Fokus auf die Erhöhung der Einnahme. Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 14 Tagen ein kommerzielles Rosinenprodukt. Die Teilnehmer verzehren 2 Portionen/Tag (84 g Rosinen). Während die Teilnehmer aufgefordert werden, Rosinen durch andere Diätzutaten zu ersetzen, können sie frei wählen, was sie nach ihren Vorlieben ersetzen möchten. Die Teilnehmer führen tägliche Lebensmittelaufzeichnungen und werden darüber informiert, dass der Rosinenkonsum in ihren Kotproben (qPCR) überwacht wird. Stuhlproben werden vor Beginn (Tag 1), während (Tag 5–7) und am Ende (Tag 12–14) des Eingriffs mit einem Stuhlentnahmekit (Sigma) entnommen. Die Teilnehmer füllen wöchentlich einen GI-Gesundheitsfragebogen aus, um die Toleranz gegenüber einer erhöhten Rosinenaufnahme zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Emerging Pathogens Institiute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit
  • Keine systemischen Antibiotika in den vorangegangenen zwei Monaten
  • Keine Medikamente, die die Immunfunktion unterdrücken
  • Bereitschaft zur Bereitstellung grundlegender demografischer sowie anamnestischer Daten

Ausschlusskriterien:

  • Magengeschwüre
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Chronische Verstopfung/Durchfall
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Ernährungseinschränkungen, die die Aufnahme von Hülsenfrüchten verhindern
  • Derzeit auf allen Medikamenten, die die GI-Transitzeit beeinflussen können
  • Verzehr von >3 Portionen Rosinen/Woche VOR Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosinen-verbesserte Diät
Die Teilnehmer erhalten über einen kurzen Zeitraum eine mit Rosinen angereicherte Diät.
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang 84 g Rosinen pro Tag zu sich nehmen.
Andere Namen:
  • Sun-Maid California Rosinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Diversität der 16S-rRNA-Gensequenzen der Darmmikrobiota im Hinblick auf die Zeit.
Zeitfenster: Änderung der Baseline (Tag 1), Tag 9 und Tag 14
Vergleichen Sie die gesamte mikrobiologische Diversität des Darms einzelner Probanden vor und nach der Einführung einer kontrollierten und beobachteten Rosinendiät, indem Sie die 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung von Stuhlproben verwenden.
Änderung der Baseline (Tag 1), Tag 9 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Mai, PhD, MPH, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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