- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713165
Auswirkungen der Zugabe von Rosinen zur amerikanischen Ernährung auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Rosinen enthalten eine erhebliche Menge an Ballaststoffen und polyphenolischen Verbindungen, die ein wichtiges Substrat für die Mikrobiota-Fermentation darstellen, die potenziell nützliche Endprodukte wie kurzkettige Fettsäuren erzeugt. Der Säugetierdarm enthält eine phylogenetisch sowie funktionell vielfältige Mikrobiota, die zur Wirtsphysiologie beiträgt. Bis heute ist wenig darüber bekannt, wie sich eine erhöhte Aufnahme von Rosinen auf die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota auswirkt.
Diese Forschungsstudie wird die Auswirkungen der Zugabe von Rosinen zur Ernährung gesunder Erwachsener auf die Bakterien aus dem Kot menschlicher Probanden und die daraus resultierenden selbstberichteten GI-Symptome sowie Marker der Immunfunktion bewerten. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Rosinen zur Ernährung zu Veränderungen der Darmmikrobiota führt. Darüber hinaus werden die Veränderungen der Mikrobiota weitgehend vorteilhaft sein, wie durch eine Zunahme von Butyratproduzenten und Bakterien, die mit entzündungshemmenden Eigenschaften in Verbindung gebracht werden, bewertet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Emerging Pathogens Institiute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- Keine systemischen Antibiotika in den vorangegangenen zwei Monaten
- Keine Medikamente, die die Immunfunktion unterdrücken
- Bereitschaft zur Bereitstellung grundlegender demografischer sowie anamnestischer Daten
Ausschlusskriterien:
- Magengeschwüre
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Reizdarmsyndrom (IBS)
- Chronische Verstopfung/Durchfall
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Ernährungseinschränkungen, die die Aufnahme von Hülsenfrüchten verhindern
- Derzeit auf allen Medikamenten, die die GI-Transitzeit beeinflussen können
- Verzehr von >3 Portionen Rosinen/Woche VOR Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosinen-verbesserte Diät
Die Teilnehmer erhalten über einen kurzen Zeitraum eine mit Rosinen angereicherte Diät.
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Die Teilnehmer werden 14 Tage lang 84 g Rosinen pro Tag zu sich nehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Diversität der 16S-rRNA-Gensequenzen der Darmmikrobiota im Hinblick auf die Zeit.
Zeitfenster: Änderung der Baseline (Tag 1), Tag 9 und Tag 14
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Vergleichen Sie die gesamte mikrobiologische Diversität des Darms einzelner Probanden vor und nach der Einführung einer kontrollierten und beobachteten Rosinendiät, indem Sie die 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung von Stuhlproben verwenden.
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Änderung der Baseline (Tag 1), Tag 9 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Mai, PhD, MPH, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500607
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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