Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit oraler Probucol-Tabletten bei Patienten mit Hyperlipidämie – Post-Marketing Surveillance

Diese landesweite Post-Marketing-Überwachung zielt darauf ab, insgesamt 3.000 Patienten mit Hyperlipidämie zu rekrutieren. Die Behandlungsdauer beträgt 60 Tage. Die übliche Anfangsdosis für Lorelco beträgt 500 mg täglich, aufgeteilt in zwei (2) Dosen (250 mg zweimal täglich) und nach den Mahlzeiten verabreicht. Die Dosis kann je nach Alter und Zustand des Patienten angepasst werden. Der Lipidserumtest wird am Tag 0 (Baseline) durchgeführt. Bei Patienten, die Antihyperlipidämien benötigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird mit Lorelco 250 BID begonnen. Nach der Baseline an Tag 30 und Tag 60 finden 2 Nachsorgeuntersuchungen statt. Sowohl Lipidserumtests als auch EKG werden bei diesen 2 Nachsorgeterminen durchgeführt. Bei jedem Besuch beurteilt der Prüfarzt die Vitalzeichen und Symptome des Probanden und prüft auf unerwünschte Ereignisse.

Das primäre Ergebnis der Messung ist die prozentuale Verringerung oder Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyceride von den Ausgangswerten in Woche 0 bis Woche 4 und Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala:

Gesamtcholesterin-Triglyceride

1. Deutlich reduziert
2. Moderat reduziert
3. Leicht reduziert
4. Unverändert
5. Erhöht Reduktion um ≥ 15 % Reduktion um ≥ 10 % aber < 15 % Reduktion um ≥ 5 % aber < 10 % Veränderung um < 5 % Zunahme um ≥ 5 % Reduktion um ≥ 30 % Reduktion um ≥ 20 % aber < 30 % Reduktion um ≥ 10 %, aber < 20 % Änderung von < 10 % Erhöhung von ≥ 10 % Die prozentuale Änderung in der letzten Behandlungswoche ist die endgültige Bewertung.

Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Veränderungen der Symptome und Vitalfunktionen gemessen. Unter Verwendung der folgenden Skala:

1. Deutlich verbessert
2. Verbessert
3. Leicht verbessert
4. Unverändert
5. Verschärft
6. Unbekannt (nicht bewertbar)

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit der zu erfassenden unerwünschten Ereignisse gemessen.

Die Gesamtwirksamkeit und -sicherheit werden anhand der folgenden Skala bewertet, um den Nutzen von Lorelco zu beurteilen:

1. Sehr hilfreich
2. Nützlich
3. Etwas nützlich
4. Nicht nützlich
5. Ungünstig
6. Unbekannt (nicht bewertbar)