Tutkimus oraalisten probukolitablettien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyperlipidemia - Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän valtakunnallisen markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan tavoitteena on rekrytoida yhteensä 3 000 hyperlipidemiapotilasta. Hoidon kesto on 60 päivää. Lorelcon tavallinen aloitusannos on 500 mg päivässä, jaettuna kahteen (2) annokseen (250 mg kahdesti vuorokaudessa) aterioiden jälkeen. Annosta voidaan säätää potilaan iän ja tilan mukaan. Lipidiseerumitesti saadaan päivänä 0 (lähtötaso). Lorelco 250 BID aloitetaan potilailla, jotka tarvitsevat lisäyskriteerit täyttäviä antihyperlipidemisiä lääkkeitä. Perustason jälkeen on 2 seurantakäyntiä päivänä 30 ja päivänä 60. Sekä lipidiseerumitestit että EKG tehdään näillä kahdella seurantakäynnillä. Jokaisen käynnin aikana tutkija arvioi potilaan elintärkeitä merkkejä ja oireita ja tarkistaa mahdolliset haittatapahtumat.
Mittauksen ensisijainen tulos on kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen lasku tai nousu lähtötason arvoista viikolla 0 viikolle 4 ja 8 seuraavaa asteikkoa käyttäen:
Kokonaiskolesterolitriglyseridit
- Vähentynyt huomattavasti
- Kohtalaisen vähennetty
- Hieman vähennetty
- Muuttumaton
- Vähennys ≥ 15 % Vähennys ≥ 10 % mutta < 15 % Vähennys ≥ 5 % mutta < 10 % Muutos < 5 % nousu ≥ 5 % Vähennys ≥ 30 % Vähennys ≥ 20 %, mutta < 30 ≥ 10 % mutta < 20 % Muutos < 10 % Lisäys ≥ 10 % Viimeisen hoitoviikon prosentuaalinen muutos on lopullinen arviointi.
Toissijaista lopputulosta mitataan oireiden ja elintoimintojen muutoksilla. Käyttämällä seuraavaa asteikkoa:
- Huomattavasti parantunut
- Parantunut
- Hieman paranneltu
- Muuttumaton
- Pahentunut
- Tuntematon (ei arvioitavissa)
Turvallisuutta mitataan kerättävien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Yleinen teho ja turvallisuus arvioidaan Lorelcon hyödyllisyyden arvioimiseksi seuraavan asteikon avulla:
- Todella hyödyllinen
- Hyödyllinen
- Hieman hyödyllinen
- Ei hyödyllinen
- Epäsuotuisa
- Tuntematon (ei arvioitavissa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu hyperlipidemia mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia ja ksantooma.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Probucol-tabletit
Kohteena on 3 000 potilasta Filippiineillä, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia (mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia ja ksantooma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – seerumin lipidien paraneminen.
Aikaikkuna: arvot lasketaan 30. päivänä
|
Kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaaliset muutokset lähtötason (päivä 0) arvoista lasketaan päivänä 30 ja päivänä 60.
|
arvot lasketaan 30. päivänä
|
|
Teho – seerumin lipidien paraneminen.
Aikaikkuna: arvot lasketaan päivänä 60
|
Kokonaiskolesterolin ja triglyseridien prosentuaaliset muutokset vuodesta
|
arvot lasketaan päivänä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho - Muutokset oireissa ja elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: yhteensä 60 päivää
|
Tutkija arvioi seuraavan asteikon:
|
yhteensä 60 päivää
|
|
Turvallisuus – Yleinen turvallisuus arvioidaan tutkimuslääkkeen hyödyllisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: yhteensä 60 päivää
|
Tarkista mahdolliset haittatapahtumat ja arvioi hyödyllisyys
|
yhteensä 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-PPA-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .