Étude sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux de probucol chez les patients atteints d'hyperlipidémie - Surveillance post-commercialisation

Cette surveillance post-commercialisation à l'échelle nationale vise à recruter un total de 3 000 patients atteints d'hyperlipidémie. La durée du traitement est de 60 jours. La dose initiale habituelle de Lorelco est de 500 mg administrés quotidiennement, divisés en deux (2) doses (250 mg BID) et administrés après les repas. La dose peut être ajustée en fonction de l'âge et de l'état du patient. Le test sérique lipidique sera obtenu au jour 0 (référence). Chez les sujets nécessitant des antihyperlipidémiques remplissant les critères d'inclusion, Lorelco 250 BID sera démarré. Il y aura 2 visites de suivi après la ligne de base aux jours 30 et 60. Les tests sériques lipidiques et l'ECG seront effectués lors de ces 2 visites de suivi. Au cours de chaque visite, l'investigateur évaluera les signes vitaux et les symptômes du sujet et vérifiera tout événement indésirable.

Le critère de jugement principal de la mesure est le pourcentage de réduction ou d'augmentation du cholestérol total et des triglycérides par rapport aux valeurs de référence de la semaine 0 à la semaine 4 et à la semaine 8 à l'aide de l'échelle suivante :

Triglycérides de cholestérol total

1. Nettement réduit
2. Modérément réduit
3. Légèrement réduit
4. Inchangé
5. Augmentation Réduction de ≥ 15 % Réduction de ≥ 10 % mais < 15 % Réduction de ≥ 5 % mais < 10 % Modification de < 5 % Augmentation de ≥ 5 % Réduction de ≥ 30 % Réduction de ≥ 20 % mais < 30 % Réduction de ≥ 10% mais < 20% Changement de < 10% Augmentation de ≥ 10% Le pourcentage de changement sur la dernière semaine de traitement sera l'évaluation finale.

Le résultat secondaire est mesuré par les modifications des symptômes et des signes vitaux. En utilisant l'échelle suivante :

1. Nettement amélioré
2. Amélioré
3. Légèrement amélioré
4. Inchangé
5. Aggravé
6. Inconnu (non évaluable)

L'innocuité sera mesurée par l'incidence des événements indésirables à recueillir.

L'efficacité et l'innocuité globales seront évaluées pour évaluer l'utilité de Lorelco à l'aide de l'échelle suivante :

1. Très utile
2. Utile
3. Assez utile
4. Pas utile
5. Défavorable
6. Inconnu (non évaluable)