Tanulmány a szájon át szedhető probukol tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperlipidémiában szenvedő betegeknél – Forgalomba hozatal utáni felügyelet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az országos forgalomba hozatalt követő felügyelet összesen 3000 hiperlipidémiában szenvedő beteg felvételét tűzi ki célul. A kezelés időtartama 60 nap. A Lorelco szokásos kezdő adagja napi 500 mg, két (2) adagra osztva (250 mg naponta kétszer), és étkezés után kell beadni. Az adag a beteg korától és állapotától függően módosítható. A lipidszérum tesztet a 0. napon (alapvonal) veszik. Azoknál az alanyoknál, akiknek antihiperlipidémiára van szükségük, és amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a Lorelco 250 BID-et kezdik el. A 30. és a 60. napon 2 utóellenőrző látogatás lesz az alapvonal után. Mind a lipidszérum teszteket, mind az EKG-t ezen a 2 ellenőrző viziten elvégzik. Minden egyes látogatás során a vizsgáló felméri az alany létfontosságú jeleit és tüneteit, és ellenőrzi az esetleges nemkívánatos eseményeket.
A mérés elsődleges eredménye a teljes koleszterin- és trigliceridszint százalékos csökkenése vagy növekedése a kiindulási értékekhez képest a 0. héten a 4. és a 8. héten a következő skála segítségével:
Összes koleszterin-trigliceridek
- Jelentősen csökkent
- Mérsékelten csökkentett
- Kissé csökkentve
- Változatlan
- Növelt csökkentés ≥ 15%-kal ≥ 10%-os, de < 15%-os csökkenés ≥ 5%-os, de < 10%-os csökkenés < 5%-os változás ≥ 5%-os növekedés ≥ 5%-os csökkentés ≥ 30%-os csökkentés ≥ 20%-os csökkenés, de < 30 ≥ 10%, de < 20% < 10% változás ≥ 10% növekedés A kezelés utolsó hetében bekövetkezett százalékos változás lesz a végső értékelés.
A másodlagos eredményt a tünetek és az életjelek változásai alapján mérik. A következő skála használatával:
- Jelentősen javult
- Javított
- Kissé javítva
- Változatlan
- Súlyosbítva
- Ismeretlen (nem értékelhető)
A biztonságot az összegyűjtendő nemkívánatos események gyakorisága alapján mérik.
Az általános hatékonyságot és biztonságosságot a következő skála segítségével értékelik a Lorelco hasznosságának felmérése érdekében:
- Nagyon hasznos
- Hasznos
- Kicsit hasznos
- Nem hasznos
- Kedvezőtlen
- Ismeretlen (nem értékelhető)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hiperlipidémiával diagnosztizáltak, beleértve a családi hiperkoleszterinémiát és a xanthomát.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Probucol tabletták
A cél 3000 beteg a Fülöp-szigeteken, akiknél hiperlipidémiát diagnosztizáltak (beleértve a családi hiperkoleszterinémiát és a xanthomát is).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - A szérum lipidszintjének javulása.
Időkeret: az értékeket a 30. napon számítjuk ki
|
A teljes koleszterin és trigliceridek kiindulási (0. nap) értékekhez viszonyított százalékos változását a 30. és a 60. napon számítják ki.
|
az értékeket a 30. napon számítjuk ki
|
|
Hatékonyság - A szérum lipidszintjének javulása.
Időkeret: az értékeket a 60. napon számítjuk ki
|
Az összkoleszterin és triglicerid százalékos változása a
|
az értékeket a 60. napon számítjuk ki
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – A tünetek és az életjelek változása.
Időkeret: összesen 60 nap
|
A vizsgáló a következő skála alapján értékelte:
|
összesen 60 nap
|
|
Biztonság – Az általános biztonságot értékeljük a vizsgált gyógyszer hasznosságának felmérése érdekében
Időkeret: összesen 60 nap
|
Ellenőrizze az esetleges nemkívánatos eseményeket, és értékelje a hasznosságot
|
összesen 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009-PPA-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .