고지혈증 환자에서 경구 프로부콜정의 효능 및 안전성에 관한 연구 - 시판 후 조사

이 전국적인 시판 후 조사는 총 3,000명의 고지혈증 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 치료기간은 60일입니다. Lorelco의 일반적인 시작 용량은 매일 투여되는 500mg이며, 2회 용량(250mg BID)으로 나누어 식후 투여됩니다. 환자의 나이와 상태에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 지질 혈청 검사는 0일(기준선)에 얻을 것입니다. 포함 기준을 충족하는 항고지혈증제가 필요한 피험자에서 Lorelco 250 BID가 시작됩니다. 30일과 60일에 기준선 이후 2회의 후속 방문이 있을 것입니다. 지질 혈청 검사와 ECG 모두 이 두 번의 후속 방문에서 수행됩니다. 방문할 때마다 조사관은 피험자의 활력 징후와 증상을 평가하고 부작용이 있는지 확인합니다.

측정의 1차 결과는 다음 척도를 사용하여 0주에서 4주 및 8주에 기준선 값에서 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 백분율 감소 또는 증가입니다.

총 콜레스테롤 트리글리세리드

1. 현저하게 감소
2. 다소 감소
3. 약간 감소
4. 변하지 않은
5. ≥ 15% 감소 ≥ 10% 감소 ≥ 15% 감소 ≥ 5% ≤ 10% 감소 < 5% 변화 ≥ 5% 증가 ≥ 30% 감소 ≥ 20% 감소 그러나 < 30% 감소 ≥ 10% 그러나 < 20% 변화 < 10% 증가 ≥ 10% 치료 마지막 주의 백분율 변화가 최종 평가가 됩니다.

2차 결과는 증상 및 활력 징후의 변화로 측정됩니다. 다음 척도 사용:

1. 현저하게 개선됨
2. 향상
3. 약간 개선됨
4. 변하지 않은
5. 가중
6. 알 수 없음(평가할 수 없음)

안전성은 수집할 유해 사례의 발생률에 의해 측정됩니다.

다음 척도를 사용하여 Lorelco의 유용성을 평가하기 위해 전반적인 유효성 및 안전성을 평가합니다.

1. 굉장히 유용하다
2. 유용한
3. 다소 유용함
4. 유용하지 않다
5. 불리
6. 알 수 없음(평가할 수 없음)