Wirkung der photodynamischen Therapie mit Low-Level-Laser auf infiziertes Dentin in Milchzähnen: Eine kontrollierte klinische Studie
11. April 2016 aktualisiert von: Zenildo Santos Silva Jr., D.D.S, M.Sc.Ph.D, University of Nove de Julho
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die klinische Wirkung der photodynamischen Therapie (PDT) auf Dentin mit kariösen Läsionen in Milchzähnen zu bewerten.
Patienten mit primären Molaren, die tiefe kariöse Läsionen auf der okklusalen Oberfläche aufweisen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind, werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 – traditionelle Kariesentfernung mit einem Bohrer mit niedriger Geschwindigkeit; Gruppe 2 – PDT + PapaMblue (Mittel zur Entfernung von kariösem Gewebe), modifiziert mit Methylenblau; und Gruppe 3 – PDT mit Methylenblau 0,05 %.
PDT wird mit Low-Level-Laser zur Behandlung des kariösen Gewebes durchgeführt.
Dentinproben werden vor und nach der PDT zur mikrobiologischen Analyse entnommen.
Die mikrobiologischen Proben werden auf Brucella-Blut-Agar, Mitis-Salibarius-Bacitracin-Agar und Rogosa-SL-Agar kultiviert.
Die Zähne werden dann mit hochviskosem Glasionomerzement restauriert, mit klinischer und röntgenologischer Nachsorge nach sechs, 12 und 24 Monaten.
Die Daten werden der deskriptiven Statistik zugeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiengruppen (Gruppe 1) – Konventionelle Kariesentfernung mit langsamlaufendem Bohrer (Gruppe 2) – PDT kombiniert mit PapaMblue (Gruppe 3) – PDT kombiniert mit Methylenblau
Es werden die Daten der deskriptiven Statistik verwendet. Für den Vergleich kategorialer Variablen (Alter und Geschlecht) werden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test nach Fisher verwendet. Der Student's t-Test und die Varianzanalyse werden für den Vergleich von Anzeichen und Symptomen einer reversiblen Pulpitis verwendet. Die Korrelationskoeffizienten nach Pearson werden berechnet, um die Stärke der Korrelationen zwischen den kontinuierlichen Variablen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, Dentist
- Telefonnummer: 0055 11983817453
- E-Mail: sandra.skb@gmail.com
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Hauptermittler:
- Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Angemessene Gesundheit ohne systemische Bedingungen; Kooperatives Verhalten; Vorhandensein von mindestens einem primären Molaren mit akuter, aktiver kariöser Läsion, die 2/3 des Dentins nicht überschreitet und nur die okklusale Fläche betrifft, mit direkter Sicht und Zugang und ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Pulpabeteiligung
Ausschlusskriterien:
Systemischer Zustand; Unkooperatives Verhalten; Kariesläsion der Klasse II, III, IV oder V (Klassifikation nach Black); Klinischer Nachweis einer kariösen Läsion mit Schmelz, mangelhafte Restaurationen, unzureichende Größe der kariösen Läsion auf Dentin für den Zugang zu zahnärztlichen Instrumenten, versteckte kariöse Läsionen, Anzeichen oder Symptom einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration; Röntgennachweis einer Pulpabeteiligung; kariöse Läsion, die 2/3 des Dentins übersteigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PapacarieMBlue und PDT
Anfängliche periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen; Mikrobiologische Probe mit Otoskop-Kürette zur Standardisierung des Volumens von kariösem Gewebe; Anwendung auf PapacarieMBlue (Zugabe von Toluidinblau) für 5 Minuten, um die Wirkung der PDT zu potenzieren; Entfernung von kariösem Gewebe an den Seitenwänden der Kavität mit nicht schneidender Kürette; Keine Entfernung von kariösem Gewebe auf dem Pulpaboden; Bestrahlung von Zahngewebe für eine Minute an einem einzigen Punkt; Zweite mikrobiologische Restdentinprobe mit Kürette; Restauration mit Glasionomerzement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Nachsorge: Röntgenkontrolle: periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Erste periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen Mikrobiologische Probe mit Otoskop-Kürette zur Standardisierung des Volumens von kariösem Gewebe; Anwendung auf PapacarieMBlue (Zugabe von Toluidinblau) für 5 Minuten, um die Wirkung der PDT zu potenzieren; Entfernung von kariösem Gewebe an den Seitenwänden der Kavität mit nicht schneidender Kürette; Keine Entfernung von kariösem Gewebe auf dem Pulpaboden; Bestrahlung von Zahngewebe für eine Minute an einem einzigen Punkt; Zweite mikrobiologische Restdentinprobe mit Kürette; Klinische Bewertung durch Inspektion der Textur des verbleibenden Dentins mit einer Sonde; Restauration mit Glasionomerzement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Nachsorge; Röntgenkontrolle: periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Andere Namen:
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Experimental: Toluidinblau O und PDT
Anfängliche periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen; mikrobiologische Probe mit Otoskop-Kürette zur Standardisierung des Volumens von kariösem Gewebe; Anwendung von Toluidinblau O für 5 Minuten, um die Wirkung der PDT zu verstärken; Entfernung von kariösem Gewebe um die Seitenwände der Kavität mit scharfer Kürette; Keine Entfernung von kariösem Gewebe auf dem Pulpenboden; nicht schneidende Kürette; Bestrahlung von Zahngewebe für eine Minute an einem einzigen Punkt; Zweite mikrobiologische Probe des Restdentins mit Kürette; Nachverfolgen; Röntgenkontrolle: periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Anfängliche periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen; mikrobiologische Probe mit Otoskop-Kürette zur Standardisierung des Volumens von kariösem Gewebe; Anwendung von Toluidinblau O für 5 Minuten, um die Wirkung der PDT zu verstärken; Entfernung von kariösem Gewebe um die Seitenwände der Kavität mit scharfer Kürette; Keine Entfernung von kariösem Gewebe auf dem Pulpenboden; nicht schneidende Kürette; Bestrahlung von Zahngewebe für eine Minute an einem einzigen Punkt;Zweite mikrobiologische Probe des Restdentins mit Kürette;Klinische Bewertung durch Inspektion der Textur des Restdentins mit Sondensonde; Restauration mit Glasionomerzement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Nachsorge; Röntgenkontrolle: periapikale und interproximale Röntgenaufnahmen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Analyse - Entnahme von Dentingewebe und Restauration mit Glasionomerzement
Zeitfenster: 24 Monate
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Basierend auf einer Studie von Guglielmi et al. (2011)(30) werden Zähne ausgewählt (n = 48) und in drei Gruppen eingeteilt, wie in Diagramm 4 dargestellt. Fragmente des Dentingewebes werden von allen Zähnen vor und nach der Behandlung zur mikrobiologischen Analyse gesammelt.
Die Restauration der Zähne erfolgt in jedem Fall mit Glasionomerzement.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung von Röntgenbildern
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Eine radiologische Subtraktion und die Beurteilung der Dichte des verbleibenden Dentins werden vor und nach der Behandlung zur Entfernung von kariösem Gewebe sowie sechs, 12 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Periapikale Röntgenaufnahmen werden anfänglich durchgeführt, um Zähne basierend auf den Eignungskriterien einzubeziehen oder auszuschließen.
Unmittelbar nach dem klinischen Eingriff wird die erste Bissflügel-Röntgenaufnahme gemacht.
Während der drei Nachsorgesitzungen werden auch Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht. Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit einem Positionierer standardisiert.
Zur Abformung der Oberflächenanatomie wird eine Portion selbsthärtender Acrylharz auf die Oberfläche des zu beurteilenden Zahnes und seines Antagonisten aufgebracht und an den Positioner angepasst.
Dies ermöglicht die gleiche Positionierung des Films während der verschiedenen Auswertungen sowie die Standardisierung der Röntgenbilder in den gleichen vertikalen und horizontalen Winkeln und Abständen für alle Röntgenaufnahmen, die mit demselben Patienten aufgenommen wurden.
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bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandra K Bussadori, Dentist, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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